1樓：齷齪的刺蝟
認證申請和資料審查
1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品
監督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，並按《藥品gmp認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2o個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查專案、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查範圍。
2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區藥品gmp認證的檢查工作。
現場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 gmp 認證現場檢查。
3、醫藥局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；宣告檢查注意事項；確認檢查範圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查專案進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷專案進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定彙總期間，被檢查單位應迴避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷專案、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷專案及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格專案及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
12、檢查報告的稽核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出稽核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。
認證批准
1、經局安全監管司稽核後報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心稽核意見之日起20個工作日內，作出是否批准的決定。
2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由國家藥品監督管理局頒發《藥品gmp證書》，並予以公告。
獸藥gmp認證流程是什麼啊
2樓：匿名使用者
1.到當地畜牧局詢問gmp認證的具體要求。
2.按要求逐步整理，直到各項達標。
3.向畜牧局遞交gmp認證申請。
4.相關人員到你的工作地點現場檢查。
5.檢查通過後領證，沒有通過會得到一個整改表，按整改要求繼續整改，整改好後再遞交整改表，以此迴圈直到通過為止。
3樓：匿名使用者
你可以試一試去那間叫國健的醫藥去諮詢一下，希望可以幫到你
獸藥gmp,獸藥gmp認證,gmp認證過程是如何?
4樓：匿名使用者
gmp是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是「藥品生產質量管理規範」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
藥品 gmp 認證工作程式
1 、職責與許可權
1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 gmp 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦藥品 gmp 認證的具體工作。
1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 gmp 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 gmp 認證申請書》，並按《藥品 gmp 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查專案、檢查組成員及分工等。
在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查範圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 gmp 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區藥品 gmp 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 gmp 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 gmp 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；宣告檢查注意事項；確認檢查範圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。
檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查專案進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷專案進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定彙總期間，被檢查單位應迴避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷專案、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷專案及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格專案及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
5 、檢查報告的稽核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出稽核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。
6 、認證批准
6.1 經局安全監管司稽核後報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心稽核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批准的決定。
6.2 對審批結果為「合格」的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品 gmp 證書》，並予以公告 .
藥品 gmp 認證
一、關於藥品 gmp 認證：
《藥品 gmp 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 gmp 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 gmp 認證。
新開辦藥品生產企業《藥品 gmp 證書》有效期屆滿前 3 個月申請複查，複查合格後，頒發有效期為 5 年的《藥品 gmp 證書》
二、 gmp 認證所需資料：
1 ． 藥品 gmp 認證申請書（一式四份）；
2 ． 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件；
3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）；
4 ． 藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件；
7 ． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；
8 ． 藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖；工藝裝置平面佈置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制專案；
10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。
三、藥品 gmp 認證工作流程
1. 申請認證企業
2. 省藥品監督管理局安全監管處
3. 國家藥品監督管理局安全監管司
4. 國家藥品監督管理局認證中心
5. 國家藥品監督管理局安全監管司
發明專利申請流程 費用 時間是怎麼樣的
申請發明專利的流程 申請前服務流程 諮詢洽談 簽訂合同 準備技術材料 撰寫申請檔案 客戶稽核確認 提交申請 領取受理通知書實質審查 流程 客戶提出委託 製作委託書 提交實審請求及相關材料 收到 查意見通知書 答覆實審意見 發明專利授權 獲得專利證書 專利申請 審查流程及時間申請 受理 初審 公佈 實...
平安車險怎麼樣？理賠流程是怎麼樣的
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汽車的年審流程是怎麼樣的，小轎車年審流程是怎樣的
汽車年檢流程 1 申請人提出申請，填寫 機動車牌證申請表 2 進行車輛檢測，領取 機動車安全技術檢驗合格證明 和 機動車查驗記錄表 3 提交材料 4 車管所審查提交的材料並查驗車輛，民警蓋章簽註意見 5 錄入相關資訊，領取檢驗合格標誌。小轎車年審流程是怎樣的 1.將車開到檢測站門口，等待檢測 取下車...