1樓：匿名使用者
評價製劑等效性的藥物動力學最主要引數包括血藥濃度一時間曲線下面積auc、達峰時tmax和峰濃度cmax。其中auc與藥物吸收的總量成正比，代表藥物吸收的程度，tmax主要代表吸收的速度，cmax是與**效果及毒性反應有關的引數，與吸收速率有關，也與藥物吸收的程度相關。
生物利用度評價的常用藥動學引數有哪些
2樓：開小號練級
生物利用度（bioavailability，f）是指藥物經血管外途徑給藥後吸收進入全身血液迴圈的相對量。
f=（a/d）x100%。
a為體內藥物總量，d為用藥劑量
由血漿濃度-時間資料來評定生物利用度通常涉及三個引數：最大（峰）血漿藥物濃度，達到最大血漿藥物濃度的時間（達峰時間）和血漿濃度-時間曲線下面積。血漿藥物濃度隨著吸收分量的增加而提高；在藥物消除率與吸收率相等時就達到血濃度高峰。
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3樓：水雲深浪
4樓：
lou shang
m ting shuo guo ya
生物等效性和一期臨床試驗的區別
5樓：匿名使用者
概念不同：生物等效性是理論結論而一期臨床試驗為一段實驗，這二者為不同領域的不同概念。
觀察方法不同：ⅰ期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。
引數指標不同：生物等效性以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。ⅰ期臨床試驗以實驗為引數指標
6樓：崩潰de瘋子
實驗背景和指標不一樣。
ⅰ期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。ⅰ期臨床試驗包括生物等效性試驗。
拓展資料生物等效性（bioequivalency , be ）是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
7樓：水清木華
實驗背景和指標不一樣。
i期臨床試驗：也稱臨床藥理和毒性作用試驗期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。試驗物件為健康志願者。
生物等效性（bioequivalency , be ）是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
拓展資料
1、我國生物等效性現行標準
我國2023年頒佈的《化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》中，auc的90% ci的等效性判定標準和國際標準一致，而cmax的標準，由於當時技術水平相對較低、臨床試驗條件等的限制，為方便be試驗的管理和審評，統一設定了較為寬鬆的等效性判定標準，即70%～143%。
近年來，隨著我國臨床藥動學試驗水平的進步和製劑研究水平的提升，對於藥品質量控制的要求將更加嚴格，以確保高質量仿製藥的開發。
因此，參考先進國家與組織的規定，有必要提高cmax的等效性判定標準要求，即採用80.00%-125.00%作為等效性判定標準。
在此標準下，特殊藥物，如高變異藥物，可以適當擴大等效性判定標準範圍，但申辦者必須在be試驗前提供相關安全性和臨床療效的證據，以及個體內變異情況的證據，在此基礎上重新設定等效性判定標準，如：75.00%-133.
00%或者70.00%-143.00%。
在試驗結束後，即使發現由於個體內差異很大，造成生物不等效，也不能根據結果再次對等效性判定標準的範圍進行放大。應當通過擴大受試者人數重新進行臨床試驗，降低標準偏差，來重新判定生物等效性。
2、i期臨床試驗目的與意義
i期臨床試驗以健康志願者為主要受試物件,研究人體對新藥的反應和耐受性,探索安全有效的劑量,提出合理的給藥方案和注意事項,為ii期臨床試驗的給藥方案提供依據,並對藥物在體內的吸收、分佈、代謝、排洩等藥物動力學進行研究。
完善的臨床試驗方案與嚴密的組織工作,是取得高質量臨床試驗及使試驗順利進行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強、誤差小的標準化測試方法,完善各種規章制度是完成檢測任務的保障;合格的受試物件是臨床試驗順利進行的基礎。
藥物動力學研究對於指導臨床安全有效用藥具有特殊重要意義,通過藥物動力學引數可瞭解受試藥非血管途徑的生物利用度,由藥物的消除t1/2與清除率可決定受試藥的用藥間隔時間,根據消除t1/2可計算藥物血中濃度達到穩態水平所需時間。但在實際工作中,往往忽視i期臨床試驗,側重ii期臨床試
8樓：雪地的狗
ⅰ期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。ⅰ期臨床試驗包括生物等效性試驗。
9樓：皮一下開心
這答案明顯矛盾。i期是做新藥方面的，生物等效性是做仿製藥方面的，比較原研藥跟仿製藥的生物利用度差異。兩者沒有直接關係，只是使用方法儀器相同而已。
什麼叫生物的多樣性,什麼是生物多樣性
生物多樣性是指在一定時間和一定地區所有生物 動物 植物 微生物 物種及其遺傳變異和生態系統的複雜性總稱。它包括基因多樣性 物種多樣性和生態系統多樣性三個層次。生物多樣性又稱物種岐異度是指在一定空間範圍內多種多樣活的動物 植物和回微生物有規律地結合在一起的答總稱,通常包括遺傳 基因 多樣性 物種多樣性...
保護生物多樣性的實質和保護生物多樣性的根本措施是A
由分bai析可知,保護生物 多樣性首先du要保zhi護生物的棲息環境,生物的dao棲息環境內是生物賴以生存 容的基礎,保護了生物的棲息環境,即保護了環境中的生物,環境與生物是一個統一的整體,二者構成生態系統,因此保護生物的棲息環境,就是保護生態系統的多樣性.保護生物的棲息環境,保護生態系統的多樣性是...
生物種類的多樣性是什麼 生物的多樣性包括什麼？
生物多樣性是生物及其與環境形成的生態複合體以及與此相關的各種生態過程的總和，由遺傳 基因。多樣性，物種多樣性和生態系統多樣性等部分組成。遺傳 基因 多樣性是指生物體內決定性狀的遺傳因子及其組合的多樣性。物種多樣性是生物多樣性在物種上的表現形式，可分為區域物種多樣性和群落物種 生態 多樣性。生態系統多...