1樓：清子
包括以下法規條例：
《醫療器械監督管理條例》，後面所有的檔案都是圍繞條例細化的。此條例已經於2023年2月12日***第39次常務會議修訂通過，自2023年6月1日起施行。
《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告》（2023年第58號），本公告於2023年12月12日公佈並施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2023年10月1日起施行，屬於部門規 章。
《關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）
《食品藥品監管總局辦公廳關於印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）
2樓：奧諮達醫械服務
你好，醫療器械經營相關法規請看《醫療器械經營監督管理辦法》，法規是2023年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過。
所以請樓主註冊公佈日期不要找到舊的法規哦！如有什麼不懂可以找奧諮達諮詢瞭解哦！
與醫療器械有關的法律法規
3樓：匿名使用者
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第
5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）/藥品說明書和標籤管理規定（局令第24號）/醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局**找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。
各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市藥監局那裡有。
4樓：匿名使用者
世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描器， x 光機，醫學磁共振成像裝置（ mri ），病人監控器，心電圖機（ ecg ）和血壓計及外科**儀器包括電動外科鐳射器械和 tens 等也是醫院和其它醫療組織所需求的醫療裝置。
大多數**都已針對本國使用的醫療器械制訂了相應的法規，以保護民眾的安全。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規要求各不相同。
以下這些醫療器械標準已被許多國家廣泛採用，包括：
安全 iec 60601-1 標準，適用普通醫療和牙科裝置
iec 61010 標準，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒裝置
電磁相容性 iec 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 (emi) 和免疫性 (ems)
生物相容性 iso 10993-1, 生物學評估&n 體系認證-專題最新 企業實施iso9001的好處 我國實施iso14000系列標準的基 現在應做haccp認證或做iso22 iso 22000《食品安全管理體系要求 fsc簡介 世界森林認證現狀 森林認證的起源與背景 fsc森林管理原則與標準 什麼是fsc森林認證 荷蘭管制聯盟（controlunion） 信心紡織品 [圖] 2008版oeko-tex standa oeko-tex生態紡織品認證的基本理念 oeko-tex standard 10 oeko-tex standard認證的bsp;
風險分析 iso 14971, 風險管理應用
軟體確認 iec 6 0601-1-4 , 可程式設計的器械
質量系統 iso 13485, qsr, iso 9001
北美在美國，食品和藥物管理局 (fda) 是監督和管理獲准向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線健康中心 (cdrh) ，作為 fda 的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管 ( 醫療器械分為 i 級， ii 級或 iii 級， i 級作為低風險範疇，而 iii 級屬高風險範疇 ):
i 級 只需一般管理。適用於所有醫療器械，並管理器械列名和設立登記，質量系統註冊 [qsr ，前名為醫療器械報告 (mdr)], 優良的生產實踐（ gmp ） 和由外國製造商指定的美國**機構或官方聯絡處。
ii 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
iii 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [pma]
在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構 (cmdcas) 要求醫療器械廠商提前獲得經 cmdcas 認可的第三方機構，如 ul 的質量體系審查，證明其質量系統符合 cmdcas 的 iso13485/iso13488 標準 。對 cmdcas 認證的瞭解對於完成 fda 的質量系統註冊（ qsr ）非常有幫助，因為如上所述的 qsr 是以 iso 9001 和 iso 13485 標準為基礎的。
大多數屬於 i 級或 ii 級的醫療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風險的 i 級器械，可以豁免 510(k) 。
fda 要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲准在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此製造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。
製造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關資訊，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料資訊。
通常 , 有三種情況需要申請 510(k):
a. 傳統稽核，適用於推介新器械，申請時需遞交適用的效能報告。
b. 特殊稽核，適用於依照設計控制程式作了較小修改的器械。
c. 簡化稽核，由製造商提交，製造商必須確保並宣告其產品符合現有 fda 認可的標準。
fda 510(k) 審查
從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 fda 繳納使用者費。經過 fda 的初次審查，申請人將收到 fda 出示的產品缺陷報告或宣告，這個過程通常需時 90 天。經過改正和 / 或其它資料的補充後， fda 隨後還將再進行為期 90 天的複審。
要縮短 510(k) 審查的週期，並減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成稽核的另一選擇。如您選擇諸如 ul 這樣的第三方評審機構，那麼整個審查可在四周內完成
歐洲 所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合宣告的 ce 標誌，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》 (aimdd, 90/385/eec) 、《醫療器械指令》 (mdd,93/42/eec) 和體外診斷器械指令 (ivdd, 98/79/ec)
醫療器械指令（ mdd ）
mdd 指令適用於大多數進入歐盟銷售的醫療裝置。它根據不同的要求共分為 6 個等級，供認證機構評估。
設計階段 生產階段
i 級 自我符合宣告 自我符合宣告
i 級 （測量功能） 自我符合宣告 申報機構
i 級 （滅菌） 自我符合宣告 申報機構
ii ａ級 自我符合宣告 申報機構
ii ｂ級 申報機構 申報機構
iii 級 申報機構 申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術檔案、根據標準 en 46001 或 en/iso 13485 評審質量體系。
由於美國、加拿大和歐洲普遍以 iso 9001, en 46001 或 iso 13485 作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎
體外診斷醫療器
ivdd 的要求與 mdd 相似，可按以下分類申請：
設計階段 生產階段
基本指令 自我符合宣告 自我符合宣告
自我測試指令 申報機構 自我符合宣告
『a』 列指令 申報機構 申報機構
『b』 列指令 申報機構 申報機構
亞洲亞洲的醫療裝置市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更願意在保健產品上消費。
醫療裝置在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本， 2001 年醫療裝置的銷售額高達 230 億美元。
日本日本的保健體系和美國的完全不同。日本**制定了嚴格的產品認證流程，新進入日本市場的外國醫療裝置產品都必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫療產品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（ mhlw ）頒發的檔案 —— 營業執照和上市許可證。
外國廠商必須委託一個在日本已取得營業執照的**商。國外企業和日本國內的**商同時負責適用於其產品的進口程式和檔案、 gmp 標準和售後監督的認證工作。
在日本，產品根據不同風險程度（由低到高）分為 3 類。 ul 根據日本國內標準如 jis t1001 和 jis t1002 為客戶提供 「 型別測試（ type testing ） 」 服務。
中國中國的國家藥品監督管理局（ sda ）相當於 fda 的角色，負責進口醫療器械的註冊和監督工作。除此之外，中國**的其它**機構有權調整對某些醫療器械管理的相關規定。國家藥監局管理出入關時的檢驗檢疫工作，如為醫用 x 光機、透析器、血液淨化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發安全許可證。
隨著 wto 的加入，中國開始對進口及國內產品實行強制性認證。為符合標準化的要求，相應的醫療器械規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標誌和認證費用的全面標準化。
從 2003 年 8 月 1 日起 （原定於 2003 年 5 月 1 日 ），中國國家認證認可監督委員會將對一些高風險醫療裝置實行強制性認證，即 ccc 認證，正式取代原來的中國電子裝置安全認證合格證書，即 ccee 認證和中國進口商品安全質量許可證，即 ccib 認證。在中國，製造商可直接申請 ccc 認證或由授權**機構辦理。
韓國凡在韓國銷售的醫療器械，根據其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局（ kfda ）頒發的境內產品生產和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受**保健福利部（ mohw ）管理。目前，國外製造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內的進口商來申請。
許可證具體可分為以下幾級：
i 級 – 上市通告
ii 級 – 上市許可證（包括型號測試）
iii 類 – 上市許可證（包括型號測試和安全效能評估）
ii 類和 iii 類醫療器械進口商須向 kfda 提交相關產品技術資料，相當於向 fda 申請上市通告和 / 或上市許可證時所需提供的資料。對於一些 iii 類產品，要求進行安全和效能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規定，生產許可申請必須在從資料提交日起 55 天內完成複審。
近來，韓國接受了第三方稽核的概念，現在經 kfda 認可的實體可以完成 ii 類產品生產許可的複審工作，但一些放射性儀器除外。
iii 類產品必須由 kfda 認可並具有試驗能力的試驗室進行 「 型別測試 」 ，這一規定與日本申請上市許可證時的 「 型別測試 」 相類似。測試必須完成對產品安全、電磁相容性 (emc) 和效能的測定。所有這些測定工作必須在 「 型別測試 」 階段完成。
並且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規格的詳細說明。國外製造商可用國際電工委員會 (iec) 的 cb 測試報告或符合優良實驗實踐（ glp ）的實驗室出具的測試報告。
新的醫療器械使用法已於 2003 年 5 月間頒佈，取代原先的《藥品管理法》，對醫療器械的相關管理作了規定。新法非常接近 fda 管理制度。主要包括 ide （器械測試免除， investigation device exemption ）和國外製造商直接認可等法律規定。
ul 的端對端解決方案
ul 的全球化服務理念將滿足您產品對世界級醫療安全的需求。
ul 屬於 fda 認可的第三方複審機構。可以對絕大部分中低風險的 i 類和 ii 類器械進行 510(k) 審查。 ul 完成 510(k) 審查和可執行檔案的稽核，並據此向 fda 申請批准。
ul 英國分公司 (ul international (uk) ltd.) 是經醫療器械指令 (mdd) 完全授信機構，有權評定所有現有的醫療器械和非消毒性的元件。
最近， ul 在中國的合資公司 ——ul 美華認證****經中國國家認證認可監督委員會認可，註冊成為合格的 ccc **認證機構，將協助中國國內和海外的客戶獲得 ccc 認證申請。
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