1樓:小陽她爸
如是植入人體的按三類醫療器械管理,如只是在外固定的,按二類醫療器械管理。或一類管理,主要看用途及是否進入體內為標準!
2樓:陽光明媚好風景
按照國家食品藥品監督管理局醫療器械分類目錄的規定,骨科外固定支架屬一類醫療器械。
3樓:泰勒架
骨科外固定架屬於二類醫療器械,但是,配套用於外固定架的金屬骨針則屬於三類醫療器械。這一點很重要。
骨科耗材屬於幾類醫療器械
4樓:匿名使用者
骨科耗材屬於一類骨科耗材 武漢克瑞普生產的肋骨骨折胸部護板
你可以去官網查詢或者**call
二類三類醫療器械是哪些
5樓:匿名使用者
1.第一類復
是風險程度低,實行制常規管理bai可以保證其安全、du有效的醫療器械。如:外zhi科用手術器dao械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
2.第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:
醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、鍼灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒裝置、不可吸收縫合線、***等。
3.第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:
植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
6樓:奧諮達醫械諮詢
您好,醫療器來械是指直接或者間接用源
於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解;損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援;生命的支援或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供資訊。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。(x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀屬於ⅱ類)
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。(如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等)
醫療器械分幾類?
7樓:疝氣醫療專家
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。比如醫用口罩,醫用托盤。
第ⅱ類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指,植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類! 疝氣磁療帶屬於二類醫療器械。
8樓:**化療泵
01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科(骨科)手術器械
12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器裝置
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置 19.6823醫用超聲儀器及有關裝置
20.6824醫用鐳射儀器裝置 21.6825醫用高頻儀器裝置
22.6826物理**及**裝置 23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振裝置 25.6830醫用x射線裝置
26.6831醫用x射線附屬裝置及部件 27.6832醫用高能射線裝置
28.6833醫用核素裝置 29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎裝置器具
32.6845體外迴圈及血液處理裝置 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室裝置及器具 35.6855口腔科裝置及器具
36.6856病房護理裝置及器具 37.6857消毒和滅菌裝置及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品 43.6870 軟 件
44.6877介入器材
9樓:匿名使用者
3類,一樓說的很清楚,一類要求簡單,二類**型器械,三類生產檢驗最多要求最高(如針頭,心臟起搏器
10樓:醫博環宇
醫療器械分ⅰ、ⅱ、ⅲ類,疝氣磁療帶屬於6826-7。ⅱ類產品
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