1樓：匿名使用者
一、實驗目的不同。
1、二期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。
應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
2、三期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
二、受試者人數不同。
1、 二期臨床試驗最低病例數（試驗組）為100例。
2、三期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，最低病例數（試驗組）為300例，且大多為世界範圍的多中心試驗。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。三試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
三、受試者的型別不同。
1、一期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
2、二期、三期和四期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
2樓：奧諮達醫械諮詢
您好。臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：
1.試驗目的：
i期臨床試驗由於是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關係，二是考察藥物的人體藥物動力學性質，包括代謝產物的鑑定及藥物在人體內的代謝途徑。
ii期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定iii期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
iii期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
2.受試者的人數：
i期臨床試驗大概需要幾十名受試者，ii期臨床試驗需要幾十名至上百人，iii期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界範圍的多中心試驗。
3.受試者的型別：
i期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
ii期和iii期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察藥物的安全性
二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關係，同時再觀察藥物的安全性。
三期臨床試驗：需要病人數百至數千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效。
藥物臨床試驗分為i、 ii、 iii、
iv期臨床，根據新藥創新的程度不同，所屬的**領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的藥政部門都有不同的要求。我國藥政法規定義：i
期臨床研究為安全性研究，摸索人體對藥物耐受性、給藥方法、劑量、藥代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性藥品（如抗腫瘤藥）在腫瘤病人身上
進行，一般每個i期臨床研究需要20-30個病例。試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到mtd。當某一組出現dlt時該劑量前一個劑量即為
mtd；此外還要進行單次、多次給藥的pk試驗。ii
期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。iii
期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的pivatol試驗），通常要設計為以活性藥物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗
組不少於300例（一類新藥），要得到有統計學意義的結果才能獲得sfda的批准上市。iv期臨床研究是新藥上市後進行的臨床研究，一類新藥要求進行
2000個病例的iv期試驗
3樓：匿名使用者
主要還是範圍和程度上的區別。
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
4樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
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