1樓：弗銳達醫械諮詢
我們只有《yy/t 0287---2003/iso 13485:2003 》，您可
以做個參考內下：容
誰給說下環氧乙烷殘留量原始方法怎麼檢測
2樓：匿名使用者
氣相色譜方法，可用弱極性毛細管柱，頂空方法，用水溶解樣品和對照品，對照溶液可用2種方法配製，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具體方法見10版藥典，明膠空心膠囊方法，法2，用電位滴定測定環氧乙烷對照溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。
3樓：杏兒快熟了
gbt%2014233.1-2008%20醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法%20第1部分：化學分析方法
誰有環氧乙烷（eo）殘留量檢測比色法的所有儀器清單和操作規範？
4樓：匿名使用者
我找到了，gb/t 16886.7---2001 第10頁 ，〈〈醫療器械生物學評價 第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量〉〉第10頁，我這沒有電子版的，你查一下吧
5樓：匿名使用者
我認為一樓說的樓主參考一下下好了,因為eo殘留要看加藥量,包裝條件,貯存條件等等決定的.還有,生產企業我沒聽過"不急用的話"之類的話.
樓主的問題我遇到過,你只要在網上找,找"比色法"或"分光光度法".慢慢找,應該不難找到相關文獻.
最後提一下,你如果不懂分光光度計(最簡單的可見分光光度計就行)的使有的話,你可能還要找一下相關的文獻,有點難的是標準曲線的制定,要理解其原理.
希望對你有幫助.
用氣相色譜法怎麼檢測環氧乙烷，防止環氧乙烷**
6樓：匿名使用者
氣相色譜方法，可用弱極性毛細管柱，頂空方法，用水溶解樣品和對照品，對照溶液可用2種方法配製，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具體方法見10版藥典，明膠空心膠囊方法，法2，用電位滴定測定環氧乙烷對照溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。要看柱子以及條件的。
填充柱可能分不開，rtx-1應該可以，具體色譜引數你可以參考聚乙二醇400，他檢環氧乙烷，二氧六環和乙醛，出峰順應該是環氧乙烷、乙醛，流速最好不要太快。
7樓：匿名使用者
參考標準gb/t 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》及gb/t 16886.
7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》。國達儀器張經理為您推薦
方法原理：醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣後毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡後，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。
該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制必備的檢測方案。
1、主要儀器配置
1）gc128 / gc112a氣相色譜儀
——帶毛細柱進樣口，fid檢測器
2）自動/半自動頂空進樣器
3）毛細管色譜柱：
極性或中等極性色譜柱 peg-20m
或者kb-624 30m*0.32mm
4）sf3000色譜工作站軟體
實驗方法：取醫療器械產品與人體直接接觸部位，剪為5mm的長碎條，準確稱取1.0g（精確至0.
001g）置於20ml頂空瓶中，加入5ml去離子水，密封，60℃平衡40min。取其上層氣體分析。
3.2環氧乙烷標準曲線繪製
從標準物質中心購得濃度為50000mg/l的環氧乙烷/甲醇標準溶液。準確移取100μl環氧乙烷/甲醇標準溶液於200ml容量瓶中，去離子水定容至刻度，搖勻後待用，環氧乙烷標準儲備液濃度為25μg/ml。
根據國家標準，取不同體積環氧乙烷標準儲備液，配置濃度為1-10μg/ml的五個不同濃度點的標準工作液。準確移取5ml於20ml頂空瓶中，密封，恆溫60℃平衡40min。取其上層氣體進樣，氣相色譜儀分析後，以環氧乙烷濃度為橫座標，峰面積為縱座標，繪製環氧乙烷工作曲線。
方法重複性：準確移取環氧乙烷標準儲備液10ml於50ml容量瓶中，去離子水定容至刻度，搖晃均勻後，得到濃度為5μg/ml的環氧乙烷標準工作液。取若干20ml頂空瓶，準確移取5μg/ml的環氧乙烷工作液5ml，密封后60℃平衡40min。
取1ml上層氣體分析，峰面積計算相對標準偏差（rsd）。
1ml(頂空) 7.5ppm eo環氧乙烷標準工作液直接進樣，毛細柱：kb-624 30m*0.32mm*1.8μm
柱箱：恆溫60℃
進樣器：250℃
檢測器：fid，250℃
柱前壓：0.04mpa
分流比：20:1
1ml(頂空) 7.5ppm eo直接進樣
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