1樓：匿名使用者
三達水（北京）科技****是專業從事gmp標準純化水裝置的生產加工安裝服務，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求使用者需求（urs）開始，每個個環節都要符合標準，遵循3d原則，儘可能的少用絲扣連線。特別是在純化水分配用水末端 儘量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316l不鏽鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。
2樓：科瑞環保水處理
1.工藝標準
《水處理裝置 技術條件 jb/t 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版2.容器標準
《鋼製焊接壓力容器gb150,gb151》
《食品工業用不鏽鋼薄壁容器 qb/t 2681一2004》
《鋼製焊接常壓容器 nb/t 47003.1—2009》
3.電氣安裝標準
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規範》（gb50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規範》（gb50171-92）
《低壓開關裝置和控制裝置成套裝置》iec439-14.水質標準
《中國藥典》2010版「純化水」要求
《歐盟藥典》gmp7.0 版
《美國藥典》usp36「pw」要求
純化水裝置的技術要求
3樓：水天藍環保
裝置設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計儘量採用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、裝置內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生鏽。裝置外面避免用油漆，以防剝落。
4、製備純化水裝置應採用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的裝置應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不鏽鋼(例如316l不鏽鋼)或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的裝置應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存週期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。
應採用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等引數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》(gb150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
4樓：藍膜
純化水裝置的技術要求：
系統採用全自動控制(亦可採用手動控制)，執行時可設定自動反洗、再生程式；
系統採用全自動控制(亦可採用手動控制)，執行時可設定自動反洗、再生程式；
一級反滲透和二級反滲透設有迴流管道，反滲透裝置設化學清洗裝置和消毒裝置；
在一級反滲透和二級反滲透間設有ph調節裝置，保證裝置產水電導率符合藥典要求；
二級反滲透膜採用帶正電荷的抗汙染反滲透膜，以保證反滲透裝置能長期穩定執行；
一級反滲透管路採用 304不鏽鋼材料，二級反滲透採用 316l 不鏽鋼材料；
一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；
一級、二級反滲透水**率可調整，一級反滲透**率 60%——65%，二級反滲透**率70%；
前處理裝置均採用原裝進口件；前處理裝置間管路採用 upvc管材。
純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。
5樓：風火輪
純化水裝置核心工藝工作效能
純化水裝置將離子交換樹脂充夾在陰/陽離子交換膜之間形成edi單元。edi元件中將一定數量的edi單元間用網狀物隔開，形成濃水室。又在單元組兩端設定陰/陽電極。
在直流電的推動下，通過淡水室水流中的陰陽離子分別穿過陰陽離子交換膜進入到濃水室而在淡水室中去除。而通過濃水室的水將離子帶出系統成為濃水。
純化水裝置一般以反滲透(ro)純水作為edi給水。ro純水電導率一般是40-2μs/cm(25℃)。edi純水電阻率可以高達18
mω.cm(25℃)，但是根據去離子水用途和系統配置設定，edi純水適用於製備電阻率要求在1-18.2mω.cm(25℃)的超純水。
6樓：萬達環保淨化水裝置
純化水裝置廣泛應用於生物製藥、精細化工、**室、手術器具清洗、電子晶片加工、電鍍、等行業用水，對技術要求非常嚴格， 裝置產水水質：符合藥典純化水標準及gmp標準 脫鹽率99％ 內毒素、細菌去除率99％ ，整套裝置都採用304不鏽鋼組合而成，運用反滲透，edi等工藝，針對行業所需設計出成套純化水裝置。
純化水裝置系統驗證內容有哪些呢？
7樓：匿名使用者
純化水裝置系統驗證檔案即4q驗證，包含iq安裝確認、oq執行確認、pq效能確認、dq設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】**檢視）
1.iq安裝確認
安裝確認（iq）主要是通過裝置安裝後，確認裝置安裝符合設計要求，檔案及附件齊全，通過檢驗並用檔案的形式證明裝置的存在。也就是說，通過檢查檔案和其它專案，來確認裝置和系統是按照設計安裝的，並符合裝置和系統設計要求和標準，並且已經正確地安裝了。
iq安裝確認包括
•包裝確認
•裝置清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.dq設計確認
設計確認（dq）在《藥品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購裝置技術指標適應性的審查及對**廠商的選定。」同時，在《藥品生產質量管理規範實施指南》中認為「預確認：是對裝置的設計與選型的確認
dq設計確認包括
對裝置的效能、材質、結構、零件、計量儀表和**商等的確認
pid圖確認
gad圖確認
部件清單
電路圖3.oq執行確認
執行確認（oq）是通過空載執行實驗，檢查和測試裝置執行、操作和控制效能通過記錄並以檔案形式證實製藥機械（裝置）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有裝置的製造方和使用方共同根據驗證方案進行執行確認，對裝置執行效能的符合性、協調性進行確認。
oq執行確認包括
測試儀器校準
裝置/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.pq效能確認
效能確認（pq）效能確認是對裝置實際執行效果的確認，效能確認應在完成執行確認並已得到認可 後進行。是在製藥套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，蒐集及分析資料證明製藥機械（裝置）執行的可靠性和對生產的適應性。
pq是模擬生產的過程，由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產執行， pq需要按每套設施裝置及其相關工藝程式制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的dq、iq、oq、pq系統檔案。行業首創超純水裝置三維模擬製造安裝，客戶全程參與，裝置細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
8樓：匿名使用者
純化水裝置系統完工時應驗收：
一、仔細核對配件(廠家、規格、型號、合格證書)，確保配件正確、完整。
預處理系統
1. 原水泵及管道材質
2. 石英砂罐、活性炭罐、軟化樹脂等預處理罐體3. 濾料：石英砂、活性炭，軟化樹脂等
反滲透主機系統
1. 主機架構是否與合同描述一致（如有變動是否有合理解釋）2. 反滲透膜殼材質
3. 反滲透膜品牌型規格
4. 主機高壓泵
5. 精密過濾器（保安過濾器）
6. 電控箱系統
二、儀器連線好後，觀察介面處是否有漏水現象；儀器在執行行過程中是否有噪音或是異常。
三、看出水量是否達到要求：制水量；取水量。
四、相關技術引數：1、ro膜(反滲透膜)出水水質：電導率《源水電導率×2%.
2、ro膜（反滲透膜）壽命、**率、脫鹽率、3、ph值:可用ph酸度計檢測
4、純水沖洗和濾芯功能是否正常
9樓：匿名使用者
完工時要做安裝確認，驗收安裝質量，焊縫質量，管路走向，閥門位置等等是不是和設計圖紙相符，檢查了以後就準備試執行確認了
純化水裝置的3q(iq oq pq)驗證具體是哪些?
10樓：淨得瑞純水裝置
淨得瑞為您解答：
純化水裝置3q有三點：
1.dq設計確認
設計確認（dq）在《藥品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購裝置技術指標適應性的審查及對**廠商的選定。」同時，在《藥品生產質量管理規範實施指南》中認為「預確認：是對裝置的設計與選型的確認。
2.iq安裝確認
安裝確認（iq）主要是通過裝置安裝後，確認裝置安裝符合設計要求，檔案及附件齊全，通過檢驗並用檔案的形式證明裝置的存在。也就是說，通過檢查檔案和其它專案，來確認裝置和系統是按照設計安裝的，並符合裝置和系統設計要求和標準，並且已經正確地安裝了。
3.oq執行確認
執行確認（oq）是通過空載執行實驗，檢查和測試裝置執行、操作和控制效能通過記錄並以檔案形式證實製藥機械（裝置）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有裝置的製造方和使用方共同根據驗證方案進行執行確認，對裝置執行效能的符合性、協調性進行確認。
gmp認證對純化水裝置系統的管路要求有哪些
11樓：藍膜
gmp認證對純化水裝置系統的管路要求有哪些？
1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水裝置預處理工藝，否則雜誌含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作效能。
2、純化水裝置對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標準或超出設計標準都將會影響純化水裝置正常工作，實驗表明純化水裝置最佳的工作溫度在1到45℃之間，使用者一定要保證水溫在可控範圍內。
3、純化水裝置反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小裝置產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加裝置執行成本，純化水裝置正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。
4、配件耗材：配件耗材的使用週期與純化水裝置工作效率有很大關聯，使用者在應用純化水裝置期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換週期，按時進行清洗或更換，以保證其工作效能。
GB5城鎮燃氣設計規範，城鎮燃氣設計規範GB50028 2006中，關於燃氣管道與電力線路相鄰最小間距（水平 垂直），與電壓有無關係？
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