1樓：
"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，現在一般稱是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。
藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品**和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。2023年國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。
自2023年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批准新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批准文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。
所以gmp不是一個什麼機構，生產人用藥的藥廠當然要過gmp認證。
2樓：
gmp是針對藥廠的准入條件而言的，就是說藥廠必須具備的生產條件，針對人用的藥物必須要通過的。
3樓：匿名使用者
"gmp"就是藥品生產質量管理規範，是人用藥品生產的必須條件，沒有通過"gmp"就不能生產人用藥品。
gmp是什麼意思?
4樓：末你要
gmp是保證最**格合同的一個簡稱，它的全稱是guaranteed maximum price。
保證最**格合同是一種定價的賠償金額限制，應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間，也能夠接收來自賣方的要求，以換取某種型別的商品或服務的購買。
其合同的內容就是承包商在施工前階段，與客戶建立了預算，經討論該專案的詳細資訊，設定一個上限或最**格，其中一人或實體將支付一定的專案。
5樓：drar_迪麗熱巴
gmp， 中文含義是「藥品生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。
形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
認證根據新版gmp相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在「其他類別藥品」中，固體制劑佔據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物製劑中約佔70 %。
因此，隨著新版gmp認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版gmp改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
6樓：靠名真tm難起
gmp， 全稱（good manufacturing practices），中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。
簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
7樓：匿名使用者
「優良製造標準（good manufacturing practice，簡稱gmp）」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
涵義：藥品生產質量管理規範。保證藥品質量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉汙染。
擴充套件資料
gmp生產的基本要求
1、全面衛生質量管理體系
設立質量檢查與管理部門，有專門負責人對本單位的衛生工作進行全面管理，還要組織衛生宣傳教育，培訓從業人員，定期對從業人員健康檢查。質量管理部門配備的都是掌握專業知識的專職食品衛生管理人員都具備兩年以上的衛生管理經驗。
2、嚴格的廠區環境管理
gpm工廠都設定在遠離有汙染源的區域，廠區周圍環境應保持清潔和綠化。廠區空地應設有車輛通行的適宜的路面，向廠區外有一定的斜度，保證路面無積水，有良好的排水系統。
區內保持良好的空氣（不得有不良氣味、有害氣體、煤煙）和其它影響衛生的設施。還有防範外來汙染源侵入的裝置。
3、嚴格生產環境管理
gmp生產場所按清潔要求程度進行區，一般分為一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區。各區之間清潔度的需要適當分隔，以防汙染。
地面採用無毒、無吸附性、不透水和的建築材料，生產車間的內牆裝修材料應無毒、不吸水、不滲水、防黴、平滑、易清洗且淺色，作業區還必須有良好的通風，保持室內空氣清新。
4、產品接觸裝置要求
gmp車間。所有可能接觸產品的機器裝置無毒、無臭、無味、不吸水和耐腐蝕。食品接觸表面裝置選用適宜的材料製作，安全衛生高標準的生產裝置。
5、嚴格的原料管理
生產材料的管理上，合格與不合格的原料分別儲放並作標識，原料的儲存上不受汙染。每批原料及其包裝材料都應有生產經營者提供的檢驗合格證或驗證報告。原料都會進行規格、衛生及外來雜物的檢查。
6、嚴格倉儲與運輸管理
儲存環境及運輸過程應避免日光直射、雨淋、劇烈的溫變動與撞擊，以保證食品質量不受影響。倉庫應定期整頓，防止蟲害衍生，儲存物品應隔牆離地。倉庫中的物品應定期檢驗，並應有溫、溼度記錄。
每批產品出廠必須經過嚴格檢查，確認質量、衛生無異常才可出貨。
8樓：烊是千璽的烊
gmp是藥品生產質量管理規範，全稱為good manufacturing practices。
中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
9樓：縱橫豎屏
gmp含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。
gmp， 全稱（good manufacturing practices），中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
通過gmp考核認證需要符合哪些條件?
10樓：匿名使用者
目前我國實行的共259項
一、藥品gmp認證檢查專案共259項，其中關鍵專案（條款號前加「*」）92項，一般專案167項。
二、藥品gmp認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查專案,並進行全面檢查和評定。
三、檢查中發現不符合要求的專案統稱為「缺陷專案」。其中，關鍵專案不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般專案不符合要求者稱為「一般缺陷」。
四、缺陷專案如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。
五、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證並詳細記錄。
六、結果評定
（一）未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業必須立即改正；不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品gmp認證。
（二）嚴重缺陷或一般缺陷》20%的，不予通過藥品gmp認證。
11樓：匿名使用者
gmp是英文單詞good manufacturing practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒佈，要求製藥企業廣泛採用。中國自2023年正式推廣gmp標準以來，先後於2023年和2023年進行了兩次修訂。
gmp要求在機構、人員、廠房、設施裝置、衛生、驗證、檔案、生產管理、質量管理、產品銷售與**、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規範化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染；
防止差錯與計量傳遞和資訊傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施gmp是**和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入wto之後，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過gmp認證，就可能被拒之於國際**的技術壁壘之外。
由此可見，gmp的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施gmp標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過gmp認證是產品通向世界的"准入證"。
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