求乙份首營藥品審查資料
1樓：網友
gsp中提到的「首營」稽核內容有兩個，乙個叫「首營企業」（購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。）；乙個是「首營品種」（指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。）
你說的「首營藥品」應該是「首營品種」吧。首營品種的稽核要填寫《首營品種審批表》，然後向供貨的生產企業（注意，從批發企業購進藥品不需要做首營品種）索取如下材料：藥品生產許可證（注意經營範圍與供貨是否符合）、gmp證書（注意劑型是否符合）、工商營業執照、組織機構**證、稅務登記證、藥品（與供貨品種一致）註冊批件、同批（就是你第一次購買的那批）的出廠檢驗報告書（檢驗結論應是合格），企業法人授權委託書及業務員的身份證影印件（要核對原件）、雙方的質量保證協議或供貨合同。
上述證件注意是否加蓋有生產企業的鮮章（公章，不是影印後的黑章），證件等檢視是否在有效期內。 需要注意的是，對於你每乙個從生產企業第一次購進的品種，都需要做首營品種，當然同一企業相關證件可以共用，但註冊批件等與品種掛鉤的，需要另附。
2樓：網友
檢視供貨方的藥品生產（經營）許可證、藥品gmp(gsp)證書、營業執照、生產企業還要檢視藥品註冊證書、必要的話還要該批藥品的檢驗報告書，企業法人的授權委託書及業務員的身份證。上述證件注意檢視是否在有效期內，營業執照應當每年進行年檢。
3樓：曳塗
哇！好直接啊，你得不到答案的，一下吧！
首營藥品需要提供哪些資料
4樓：姜超
首營藥品需要提供的資料如下：
1、首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。所以首營企業的資料包括：
一證、一照、一證書，（即藥品生產或經營許可證、營業執照、gmp或gsp證書，均為蓋有紅色公章的影印件）法人授權委託書（要有法人親自簽名或蓋章）、銷售人員身份證。同意供需關係後，還要簽訂：質量保證協議書；
2、首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。所以首營品種的資料包括：
一證、一穗襲旁照、一證書，（即藥品生產許可證、營業執照、gmp證書，均為蓋有紅色公章的影印件）法人授權委託書（要有法人親自簽名或蓋章）、銷售人員身份證。同意供需關係後，還要簽訂：質量保證協議書。
該藥品的猜橡生產批准證明檔案（既批准文號影印件）、該藥品的質量標準影印件、該藥品檢驗報告書（該有紅章的影印件）、該藥品的小包裝、標籤、說明書（原件）。最後進貨時隨貨同行的該藥品本批號的藥品檢驗報告書影印件（蓋紅章）。
法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條。
從事藥品經營活動應當具備以下條件：
一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
二）有與所經營藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施和衛生環境；禪滾。
三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
四）***藥品質量的規章制度，並符合***藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。
首營企業檔案和藥品公司資質的詳細資料
5樓：抹茶戰歌
一、 首營企業應提供以下資料。
一）藥品生產企業。
1、加蓋生產企業原印章的《營業執照》和《藥品生產許可證》影印件。
2、加蓋生產企業原印章的gmp認證證書等企業質量認證情況的有關證明。
3、加蓋生產企業原印章的商標註冊證書影印件。
4、加蓋生產企業原印章、企業法人代表簽章的法人委託書，並標明委託授權範圍和有效期。
5、銷售人員的身份證影印件。
6、質量保證協議或質量承諾書。
7、企業質量方面獲得的榮譽證書等。
二）藥品經營企業。
1、加蓋經營企業原印章的《營業執照》和《藥品經營許可證》影印件。
2、加蓋經營企業原印章的gsp認證證書等企業質量認證情況的有關證明。
3、加蓋經營企業原印章、企業法人代表簽章的法人委託書，並標明委託授權範圍和有效期。
4、售人員的身份證影印件。
5、量保證協議或質量承諾書。
6、業質量方面獲得的榮譽證書等。
二、 首營品種應提供以下資料：（生產企業來貨）
1、加蓋生產企業原印章的生產批准文號影印件。
2、加蓋生產企業原印章的藥品質量標準（國家標準）影印件。
3、加蓋生產企業或其質量機構原印章的合格藥品檢驗報告書（單）影印件。
4、在商品名的首營品種，應提供加蓋生產單位原印章的相關證明檔案，商品名註冊為商標的，還應提供相應的商標註冊證書影印件。
5、加蓋生產企業原印章的**批文影印件。
6、屬新藥、中藥保護品種的藥品，應提供加蓋生產企業原印章的新藥證書、中藥保護品種證書等影印件。
7、加蓋生產企業原印章的藥品包裝、標籤和說明書的批件和實樣。
8、提供藥品實物樣品。
首營藥品審查清單
6樓：去留無意之
沒有首營藥品，要麼是首營企業，要麼是首營品種。
首營企業審查清單：
1、藥品生產或經營許可證。
2、營業執照。
3、gmp或gsp證書。
4、法人委託書。
5、銷售人員身份證影印件。
6、質量保證協議書。
7、銷售人員上崗證。
8、稅務登記證。
9、組織機構**證。
10、條形碼證書（物品編碼中心頒發的《系統會員證書》）。
1—6條是《gsp》要求必須具備的，7—10條是各地藥監局或各企業自己附加的。
首營品種審查清單：
1、藥品生產許可證。
2、營業執照。
3、gmp證書。
4、法人委託書。
5、銷售人員身份證影印件。
6、質量保證協議書。
7、銷售人員上崗證。
8、稅務登記證。
9、組織機構**證。
10、條形碼證書（物品編碼中心頒發的《系統會員證書》）。
11、藥品生產批准證明檔案（藥品生產批准文號的證書）。
12、藥品質量標準。
13、藥品出廠檢驗報告書。
14、藥品最小包裝、標籤、說明書實樣。
1—6條、11—14條是《gsp》要求必須具備的，7—10條是各地藥監局或各企業自己附加的。
其實做首營品種首先必須是首營企業，審查清單時資料可以共享，在資料備註中說明即可。
所以首營品種可以只要再索取：
11、藥品生產批准證明檔案（藥品生產批准文號的證書）。
12、藥品質量標準。
13、藥品質量檢驗報告書。
14、藥品最小包裝、標籤、說明書實樣。
注1、除第14條是實樣以外，其他都可以是影印件，但是必須蓋單位紅色印章，否則無效。法人委託書必須法人親自簽名或蓋法人紅色印章，並註明委託範圍（藥品品種，銷售地區），委託日期（哪一年到哪一年）。委託書的日期在質量保證協議書的日期之前。
協議書的日期在進貨之前。如果正式進貨首營品種還要有隨貨同行（本批號）的檢驗報告書。
注2、做首營企業可能是藥品生產企業也可能是藥品經營企業，做首營品種只可能是藥品生產企業。
首營企業檔案和藥品公司資質的詳細資料
7樓：鈕書萱白璇
一、首營企業所需資料：
1．一證一照（《藥品經營許可證》、《營業執照》）2．稅務登記證、組織機構**證。
3．gsp或gmp認證證書。
4．質量保證協議書。
5．質量保證體系調困碰衝查表。
二、銷售人員個人所需資料：
1．法人授權委託書。
2．身份證、上崗證、學歷證明覆印件。
三、首營品種所需資料：
1．藥品批准文號批汪殲準件影印件。
2．註冊商標影印件。
3．藥品質量標準。
4．首批送貨的藥品出廠檢驗報告書。
5．藥品包裝、標籤、說明書批件。
6．藥品包裝、標籤、說明書、實樣。
7．物價批文。
注意：以上各項除個人證件外需加蓋單位鮮章。
從經營企業第一次購進藥品時，吵散從供貨方索要以上。
一、二項資料並建立首營企業檔案；從生產企業第一次購進藥品時要收集對方以上。
一、二、三項資料，同時分別建立首營企業和首營品種檔案。
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