1樓：匿名使用者
1. 不管是ae還是sae都是乙個事件，每個時間都是要半段輕中重度的，這就是e2a為什麼要花很大篇幅去解釋這些概念的原因。而且他也很詳細的解釋了事件輕重中的概念，為什麼要這樣解釋，就基昌是指導你在資料收集時有清晰的概念。
2. 對於任何乙個醫學事件，你清楚要收集哪些點嗎？病人的基本資訊，報告人資訊，研究藥物的資訊，開始結束日期，與藥物的關係，合併用藥，處理，轉歸，以及，事件的描述及嚴重程度。
這些都是必須收集的！3 在e2a的attachment 1裡，有乙個專門告訴你對於safety data應該收集哪些點的詳細list. list重就提到這severity!
4. 其實我最納悶的是你為什麼有這樣的concern，乙個專業的crfdesigner都知道哪些資料時必須的，你們公司麼有crf的模版嗎，這個醫學半段絕對是要在模版中的。5、請問如果你收集的每個醫學事件都不設計是輕 中 還是重度，你們study最後報批sfda會批准嗎。
比如乙個抗膽鹼能藥，200個病人中40個輕度口乾和40個重度口乾而影響了生活質量，這個safety data能算等同的效應嗎。我不知道宴鋒畝你們這個試驗的目的是什麼，如果2 3期試驗safety絕對的非常重要的目的，乙個safety data的程度都不評價，是設計的重大缺陷。比晌森如，抗腫瘤藥，產生中性粒細胞抑制作用，輕度的抑制是大家都可以接受的，如果重度抑制，累計到骨髓，這個在上市前評價時是要認真考慮的，這個藥可能會被斃掉的。
6. 我並沒有說你ae無法判斷輕重中度，是告訴你severity怎麼去理解，而且是必須的data.如果還有疑問，希望繼續討論。
2樓：匿名使用者
sae是嚴重不良事件，ae是不良事件應該是分輕重的。
3樓：匿名使用者
dear，大多數公司都是要求研究者即用sfda的sae表彙報，又用公司的表彙報渣租森。而且sfda的表一般是不做修改的。這是研究者應該彙報的兩條途徑。
型搭雖然我沒有參與過meditata那邊如畝edc的設計，但是我還從來沒見過ecrf沒有嚴重程度判斷的，你們medical monitor為什麼不參與和dm一起設計呢。我很confuse呀。。。
4樓：匿名使用者
這種問題壓根沒個標準，沒辦法！就是知道了，也不會在這曬，還是自己去了解吧。
嚴重不良事件和重要不良事件的區別？
5樓：夜色
一般是跟主要或者次要終點相關的吧。比如試驗要監測肝毒性，肝功上公升三倍很有可能就按重要不良事件處理。具體看方案要求還有比如服藥之後會導致視力嚴重下降，那和基線比受試者如果視力從掉到神馬的，看方案要求~有的時候這種定義會是監管部門要求加上，有的是申辦方要求的。。
檢視原帖》
臨床試驗中不良事件和不良反應有什麼區別
6樓：網友
不良事件(adverse event，ae)：受試者在接受藥物**或研究時所發生的，未能預見的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關係。事件可以是症狀、體徵和試驗室異常。
不良反應（adverse drug reaction adr）當一種不良事件經評價，有理由與所研究的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。
二者的區別關鍵在於是否與試驗用藥物有關。
嚴重不良事件（seriousadverseevent），指在任何劑量下發生的難以處理的醫療事件，無論與**有無關係。包括以下幾種情況：
1.死亡；2.危及生命；
3.導致病人住院或延長住院時間；
4.導致永久或嚴重殘疾/功能障礙；
5.導致先天異常/畸胎；、影響工作能力、或、導致先天畸形；
6.其他。
7樓：網友
如實記錄受試產品的***及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重***的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械註冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重***，應當在二十四小時內報告。
8樓：網友
臨床試驗中不良事件是指發生的事件例數。
不良反應是指可能發生的相應反應現象。
臨床試驗中不良事件和不良反應有什麼區別
9樓：漱芳齋♀潔
官方的名詞解釋：
不良事件可以是任何未預期或不適的症狀、體徵、疾病或可能導致身體傷害，暫時地與藥物或醫療器械有關聯，但不一定與藥物或醫療器械有因果關係的事件。
不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或**疾病過程中，發生與**目的無關的有害反應。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規定方法使用藥品及質量問題等情況所引起的反應。
簡單的說，不良事件包含不良反應，範疇較大。不良事件是臨床試驗中發生的任何不適。比如患者發生車禍意外、骨折、非預期的手術等。
不一定與試驗有關。而不良反應，是使用試驗藥物後，產生了與**無關的反應，研究者判定肯定與藥物相關的反應。比如說，**腹痛的藥物，受試者服用後出現了噁心嘔吐，研究者認為肯定與藥物有關，那就是不良反應，亦是不良事件。
護理不良事件都有哪些
10樓：雪琳戀庚
護理不良事件是指由於醫療護理行為造成患者死亡、住院時間延長，或離院時仍帶有某種程度的失能，分為可預防性不良事件和不可預防性不良事件。
不良事件型別。
1）病人在住院期間發生跌倒、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與病人安全相關的護理意外；
2）診斷或**失誤導致患者出現嚴重併發症、非正常死亡、嚴重功能障礙、住院時間延長或住院費用增加等醫療事件；
3）嚴重藥物不良反應或輸血不良反應；
4）因醫療器械或醫療裝置的原因給患者或醫務人員帶來的損害；
5）因工務人員或陪護人員的原因給患者帶來的損害；
6）嚴重院內感染；
7）門急診、保衛、資訊等其他相關不良事件。
請教重要不良事件是什麼意思？
11樓：匿名使用者
不良事件：是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品後出現的不良醫學事件，但不一定與**有因果關係。 按照gcp的要求，不管是否與試驗用藥有因果關係，研究者均應在原始記錄中記錄所有不良事件，並轉抄至病例報告表中。
不良事件也包括研究開始前存在的疾病發病次數和嚴重程度的增加。 嚴重不良事件：是臨床試驗過程中發生需住院**、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
12樓：匿名使用者
重要不良事件（significant adverse event）:指的是除嚴重不良事件外，發生的任何導致採用針對性醫療措施（如停藥、降低劑量和對症**）的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常。
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