1樓：大妹紙
衛生法規學是事業單位醫療考試中常考的科目之一，中公教育州敬醫療衛生考試輔導專家帶領考生一起復習衛生政策法規的重點和考點-醫療機構製劑管理。
醫療機構製劑」是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構製劑不得上市銷售。
醫療機構製劑使用規定：
1.醫療機構配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗。
2.合格的，憑執業醫師處方在本醫療機構使用。
3.不得在市場銷售或者變相銷售，不得釋出醫療機構製劑廣告。
4.經***或省自治區直轄市人名**的藥品監督管理部門批准，可以在指定的醫療機構之間使用。
5.***藥品監督管理部門規定的特殊製劑的調劑使用以及省自治區直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用，必須經***藥品監督管理部門批准。
醫療機構配置製劑：
1.許可證：醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門稽核同意，由省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》。
無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。
醫療機構製劑許可證》的有效期為五年。
2.品種審批：應當是本單位臨床需要而市場上沒有**的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准後方可配製。
3.使用管理：憑醫師處方在本醫療機構使用，特殊情況下，經***或者省、自治區、直轄市人民**的藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。
4.特點：既有藥品生產企業的特點又有藥品經營企業的特點。
例題1】【判斷題】醫療機構製劑可以在市面上進行銷售。
答案】錯。解析：「醫療機構製劑」是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構制輪跡型劑不得上市銷售。
例題2】醫療機構配製製劑的需備條件之一是必須依法取得()。
a.製劑許可證 b.醫臘猜療機構製劑許可證。
c.營業執照 d.醫療機構配製許可證。
答案】b。解析：醫療機構配置製劑需要取得《醫療機構製劑許可證》。
2樓：冉瑪
醫療機構製劑規定使用期限的依據有：藥品監督管理絕橋部門制定的原則；劑型特明睜點；原料激巨集歲的穩定性試驗結果；製劑的穩定性試驗結果；包裝材料的穩定性試驗結果。
3樓：網友
藥品監督脊渣管理部門制定的返談原則。
b劑型特漏野碰點。
c原料的穩定性試驗結果。
d製劑的穩定性試驗結果。
e包裝材料的穩定性試驗結果。
醫療機構製劑批准文號的有效期為
4樓：愛探析社會的小童
醫療機構製劑批准文號的有效期為3年。
根據《醫療機構製劑註冊管理辦法》第三十一條，醫療機構製劑批准文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配製程式提出再註冊申請，報送有關資料。
注意事項
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理再註冊申請後30日內，作出是否批准再註冊的決定。准予再註冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換髮《醫療機構製劑註冊批件》，並報國家食品藥品監督管理局備案。
醫療機構配製製劑，應當嚴格執行經批准的質量標準，並不得擅自變更工藝、處方、配製地點和委託配製單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批准後方可執行。
以上內容參考：百科-醫療機構製劑註冊管理辦法。
醫療機構製劑批准的有效期為
5樓：
你好，很高興為你服務，為你作出如下解答：一般情況下，醫療機構製劑的有效期為三年，但是受到某些因素的影響，有時會發生有效期縮短的情況。原因：
1. 醫療機構製劑的質量不合格，比如溫度控制不當，有毒物質的汙染等，都會導致有效期縮短。2.
某些醫療機構製劑的儲存條件不當，比如溫度過高或過低，也會導致有效期縮短。3. 醫療機構製劑中新增的防腐劑不當，也會導致有效期縮短。
解決方法：1. 加強對醫療機構製劑的質量控制，嚴格按照國家有關規定生產，消除毒物質的汙染，確保質量合格。
2. 加強對醫療機構製劑的儲存條件的控制，比如恆溫、恆溼、防潮等，以保證其有效期的延長。3.
合理使用防腐劑，及時更換防腐劑，以保證其有效期的延長。4. 定期進行全面檢查，及時發現問題，及時處理，以確保醫療機構製劑有效期的延長。
根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構製劑許可證的有效期為
6樓：考試資料網
答案】：d4.按《中空畢爛華人鬥漏民共和國藥品管理法》及其《醫療機構管理條例》、《醫療機構藥事管理暫行規定》等有關法律、法規和衛生部有關規定，藥事管理委員會委員任期一般數純2年，連選可連任。
有關醫療機構製劑使用的說法，錯誤的是
7樓：考試資料網
答案】：b考查醫院製劑的調劑使用。b選項薯帆，取得製劑批准文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構製劑的質量負責。
接受調劑的醫療機構應當嚴格按照製劑的禪手棗說明書使用製劑，並對超範圍使用或賀拆者使用不當造成的不良後果承擔責任。
醫療機構製劑註冊管理辦法試行規定醫療機構製劑批准文號有效期為
8樓：青島英茂匯
醫療機構製劑註冊管理辦法試行規定醫療機構製劑批准文號有效期為3年。
根據《醫療機構製劑註冊管理辦法》規定，醫療機構製劑批准文號的有效期為3年。
醫療機構是指依法定程式設立的從事疾病診斷、**活動的衛生機構的總稱。
醫療機構的法律法規是如何規定的，與醫院有關的法律法規有多少
醫療衛生管理相關法律有 中華人民共和國食品衛生法 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國國境衛生檢疫法 中華人民共和國傳染病防治法 中華人民共和國紅十字會法 中華人民共和國母嬰保健法 中華人民共和國獻血法 中華人民共和國執業醫師法 中華人民共和國職業病防治法 中華人民共和國人口與計劃生育法 等，另...
醫療糾紛的責任如何認定，醫療糾紛中醫療機構舉證責任怎麼認定
一 醫療糾紛中的刑事責任如何認定 醫療事故罪是指醫務人員由於嚴重不負責任，造成就診人員死亡，或者嚴重損害就診人員身體健康的行為。從犯罪構成上分析該罪 首先，本罪侵犯的客體是國家正常的醫療秩序和就診人員的生命和健康權。醫務人員在我國被視為白衣天使，負有救死扶傷的神聖使命，國家對從醫的主體 職業活動都制...
如何申辦醫療機構執業許可證，怎麼辦理醫療機構執業許可證
申請設辦醫療機構單位或個人向縣衛生局提交醫療機構執業許可證申請報告，並填寫醫療執業登記註冊書。辦理各醫療 個體 醫療機構執業許可證審批依據 依據1994年2月26日中華人民共和國 令第149號釋出的 醫療機構管理條例 第九條 單位或個人設定醫療機構，必須經縣級以上地方人民 衛生行政部門審查批准，並取...