1樓：匿名使用者
1. 請自己對照《醫療器械分類目錄》查詢
2. 摘自《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號），請注意x4
第五條 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。
註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為註冊流水號。
我想知道一類、二類、三類醫療器械怎麼區分、他們的醫療器械註冊證、醫療器械登記表都分別有什麼卻別？
2樓：加雷斯貝大聖
這個國家有醫療器械分類目錄來區分什麼是一類二類三類，正常是按照使用的風險程度來分的。
這個區分主要是三類必須國家局註冊，二類省局，一類市局，至於具體的區別還沒太關注過。
3樓：張
國家對醫療器械按照風險程
度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
4樓：匿名使用者
一類產品不需要辦理生產許可證，要去做生產備案登記，二類三類需要辦理生產許可證，註冊所有都需要的。有具體問題可以追問，或者去問問上海久順。
5樓：廣工小甘甘
註冊證號上面，215、315的區別，就是2類和3類的區別。
6樓：
（以下是醫療器械經營許可）
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
如何從批准文號上區分一二三類醫療器械
7樓：匿名使用者
醫療器械沒有批准文號，只有註冊號。
註冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
擴充套件資料：
一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的 ：
1、一類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。
2、二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。例如：體溫計，血壓計，***（安全套）等。
國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、***、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布；
第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三稜針、鍼灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
3、三類
是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
8樓：弗銳達醫械諮詢
註冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
9樓：
如何區分這三類醫療器械呢？首先我們從他們的編碼來看，例如：
1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
一類醫療器械
第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
二類醫療器械
第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、鍼灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒裝置、不可吸收縫合線、***等。
（四經一體中頻**儀屬於二類）
三類醫療器械
第三類具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
醫療器械的分類管理中，1，2，3類產品分別包括哪些器械？
10樓：tty小
一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫用x線膠片、創口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等，這些器械都是通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。
二類：是存在安全隱患對其安全性，需要小心儲存對其進行有效性加以控制的醫療器械，如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫用紗布、恆溫培養箱、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
三類：是危害性較大對人體有潛在危險的醫療器械，對其安全性和有效性都是必須進行嚴格控制才可以給予使用的醫療器械如：人工晶體、植入式心臟起博器、一次性使用無菌注射器或輸液管、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
擴充套件資料
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療裝置的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。
如何區別一類二類三類醫療器械證號？
11樓：子不語望長安
醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為：x（x）1食藥監械（x2）字***x3 第x4xx5***x6 號。
其中x1為註冊審批部門所在地的簡稱。
1、境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。
2、境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。
3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。
醫療器械
一、二、三類的區別：
一、安全性不同：
1、一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
2、二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
3、三類是指植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
所以第三類的安全性最高，第一類最低。
二、註冊編號不同：
醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為：x（x）1食藥監械（x2）字***x3 第x4xx5***x6 號。
其中x1為註冊審批部門所在地的簡稱。
1、境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。
2、境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。
3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。
三、產品不同：
1、一類產品：例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。
2、二類產品：例如：體溫計，血壓計，***（安全套）等。
3、三類產品：例如：口罩。
但是一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
腦外科神經外科，區別是,腦外科與神經外科有什麼區別？
沒有區別，腦外科是國內叫法，神經外科是國際叫法，逐漸國內也叫神經外科了 神經外科是主治由於外傷導致的腦部疾病，例如車禍致腦部外傷，或腦部有腫瘤壓迫需手術 等 神經內科主治內科病症，如老年痴呆 中風 腦梗死 蛛網膜下腔出血 腦出血 抑鬱症等 是一樣的。神經外科以 中樞神經系統為主尤其以腦部手術為主，故...
腦外科與神經外科有什麼區別，腦外科 神經外科，區別是？
沒區別，腦外科是習慣叫法，神經外科是專業叫法採納哦 神經外bai科的涵蓋面更大一些，例如斷du肢再植中的神 zhi經再接，肢體神經瘤dao手術的主刀工版作都是顱腦外權科的大夫無法進行的。而顱腦外科分為腦瘤和腦外傷兩科室。前者更專注於腦組織的病理修復，後者更專注於腦組織的物理修復。絕大部分醫院的腦外科...
神經內科和外科的區別，神經內科 與 神經外科 的 差別
神經內科，主要是神經系統的內科疾病，主要有 腦梗死，腦供血不足，帕金森病，重症肌無力等 神經外科主要是以外科及手術 為主的，主要包括 腦血管病 自發性腦出血 顱內動脈瘤 腦血管畸形 腦腫瘤，顱腦外傷，還有脊柱疾病等。二者的主要區別如下 1 神經內科不屬於內科範疇，主要診治腦血管疾病 腦梗塞 腦出血 ...