1樓：___耐撕
第一類是風險程度低；第二類是具有中度風險。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
2樓：匿名使用者
一類和二類，只需要看醫療器械註冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。
一類和二類的區別：
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
3樓：匿名使用者
1.看產品銘牌上的標識
2.《醫療器械產品註冊管理辦法》有規定
以下產品均列入第三類:
1.所有植入人體的產品(不論使用何種生生物材料)； 2.放射性**裝置； 3.
呼吸麻醉裝置； 4.體外迴圈裝置； 5.x線ct、mri、超聲ct、正電子ct、單光子ct； 6.
接觸在體血液或返體血液的高分子材料的醫療用品,帶介入**器具的超聲顯像裝置試同植入人體產品； 7.氧**艙、嬰兒培養箱視同生命支援產品； 8.心及血管內窺鏡,有放射源的放射診斷器械視同潛在危險產品； 9.
**型性輔助器具作為潛在危險的特例。
二類：第五條
本《目錄》將醫療器械分為兩部分,即器具類和儀器、裝置、材料類。其中器具類 《本目錄》只列出第一類器具和第三類器具,第二類器具未予列出。屬於6801-6819各類的產品,除植入人體使用的、一次性高分子製品、新品種、有能源的產品外,都自然歸入第二類。
6846－功能輔助裝置－助聽器屬第二類。
（就是類似於心電圖之類的）
一類：目錄裡面有
（注：由於各種手術包內元件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有iii類醫療器械的，作為iii類產品管理；只含有ii類和i類醫療器械的，作為ii類產品管理；只含有i類醫療器械的，作為i類產品管理。）
4樓：務驕卞虹影
可以根據醫療器械產品目錄裡的分類來區分，也可以看生產廠家的產品註冊證，第字後面的第一位數是幾就是幾類
5樓：樑丘納
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
怎樣區分一類二類三類醫療器械
6樓：柿子的丫頭
例如1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
常用藥品及醫療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品。
家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器。
家庭醫療**裝置:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;製氧機、煎藥器、助聽器等。
家庭護理裝置:家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、b超等)、x線機、核磁共振等。
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等。
擴充套件資料
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和裝置中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。
有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支援力度的不斷加大以及全球一體化程序的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資**分析報告 前瞻 》顯示，2023年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在2023年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.
90億美元。2023年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.
33%，全年**順差41.33億美元。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療裝置市場。
到2023年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2023年這一份額將達到25%。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
7樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
8樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
9樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
10樓：匿名使用者
參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》及相關補充分類界定，如果這裡面還沒有你的產品，自己又不知道是幾類，還可以向國家食品藥品監督管理局申請分類
11樓：匿名使用者
口罩機算不算醫療器械
12樓：古漢藥業
2023年10月份以後i類就只需要備案了。2023年10月以後申請的或變更的一類都是xx械備xx號
13樓：
①第一類
為通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
②第二類
為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、***、鍼灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、行動式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合**儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
③第三類
用於植入人體或支援維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置、x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。
一類醫療器械的產品註冊號怎樣識別
從2個方面看是否是一類醫療器械註冊證號 1 市級行政管理部門批准的，2 醫療器械註冊證號其中有個 第 字，第後面的數字 是 1 就是一類醫療器械。解釋如下 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的 食品 藥品監督管理部門填寫，註冊號的編排方始為 1 食 藥監械 2 字 ...
我想知道一類二類三類醫療器械怎麼區分他們
有以下幾點區別 1 風險程度不同 第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險。2 管理程度不同 第一類實行常規管理可以保證其安全 第二類需要嚴格控制管理以保證其安全 第三類需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全。3 備案與否不同 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類 第三類醫...
想買2類醫療器械註冊證，如何區別一類二類三類醫療器械證號
依照 醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 第七十條 偽造 變造 買賣 出租 出借醫療器械註冊證的，按照 醫療器械監督管理條例 第六十四條第二款的規定予以處罰。醫療器械監督管理條例 令第650號 第六十四條 提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證 醫療器械生產許可證 醫...