1樓：穎穎
如果發現疑似不合格，醫療器械應當上報相關的管理單位進行處理。
不合格醫療器械管理制度。
一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規 及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。
二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認為不合格的；
二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，並經公司質管部核對確認的；
三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；
四、不合格醫療器械的報告：
一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放於不合格品區，報質量部，同時填寫有關單據，並及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷燬等處理辦法。
二）在養護檢查及出庫複核中發現，應立即停止銷售，經質量部確認後，按銷售記錄追回售出的不合格品，並將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標誌。
三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置於不合格品區，按照監管部門的意見處置。
五、不合格品應按規定進行報損和銷燬。
一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質量 部稽核，並填寫報損銷燬審批表，經總經理審批簽字後， 按照規定在質量部的監督下進行銷燬。
二） 發生質量問題的相關記錄，銷燬不合格品的相關記錄及明細表，應予以儲存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程式執 行。
生產或者銷售不合格醫療器材的怎麼處罰？
2樓：羅仰俠
根據《刑法》第一百四十五條規定，生產銷售不合格醫療器材，足以嚴重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對人咐則雹體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。《醫療器械監督管理條例》第五十二條第一款規定，醫療器械生產盯液企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷燬等措施，記錄相關情況，發布相關資訊，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
刑法》第一百四十五條生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。《醫療器械監督管理條例》第五十二條醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷燬等措施，記錄相關情況，發布相關資訊，並將醫療器械召回和處理情況向衡帆食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
生產銷售不合格醫療器材應怎麼處罰？
3樓：任微
法律分析：醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：(一)對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；(四)妊娠控制。
不合格醫療器材就是不能達到醫療質量或者保證的產品。醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。目前中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和裝置中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品，有60%是上世紀80年代中期以前的產喊迅頃品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
目前，中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。處罰的力度由所生產的規模和不合鄭陸格產品造成的後果而定，一般來說是警告和沒收違法生產的產品和違法所得。
法律依據：醫療器械監督管理條例》
第十五條 第一款 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。
第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民**藥品監管部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。
中華人民共和國產品質量法》第十七昌答條 第三款 監督抽查的產品有嚴重質量問題的，依據本法第五章的有關規定處罰。
生產銷售不合格醫療器材應怎麼處罰
4樓：爵爺
根據《刑法。
第一百四十五條規定，生產銷售不合格醫療器材，足以嚴重危害模歲人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑。
並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。《醫療器械監督管理條例。
第五十二條第一款規定，醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相旦螞睜關生產經營。
企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，採取補救、銷燬等措施，記錄相關情況，發布相關資訊，並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。物隱第一百五十條單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。
生產銷售不合格醫療器材怎麼處罰
5樓：羅仰俠
根據我國相關法律規定，生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械，或銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械，嚴重危指做害人體健康的，處三年以下有期徒刑，並處罰金。如果銷售人員不知道是不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料而銷售，是不構成本罪的。由於醫療器械與公民的生命健康關係比較密切，所以國家制定了嚴格的國家標準，產品不符合標準的，不準出廠唯或衡。
一、生產不合格醫療器械罪要判多久。
1、生產不符合標準的醫用器材罪既遂的一般處3年以下有期徒刑，並處涉案金額50%-200%的罰金，造成了人體嚴重健康危害的可以處3-10年有期徒刑，並處以上罰金，後果特別嚴重的處10年以上有期徒刑。
2、法律依據：《中華人民共和國刑法》
第一百四十五條。
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
二、刑事生產不符合標準團陪的醫用器材罪既遂怎麼量刑處罰。
我國《刑法》只規定了生產、銷售不符合標準的衛生器材罪，並沒有規定生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。
生產、銷售不符合標準的衛生器材罪，是指違反國家產品質量管理法規，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。
犯本罪的，具體量刑如下：
1、處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
2、對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
3、後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
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