1樓：資默空覓
當然是乙個產品乙個fda註冊號，要不然乙個產品過了fda，工廠其他都跟著過了，不可能的。
2樓：網友
得看什麼產品，有些情況還得看工廠對這個產品是做什麼動作的。美國fda是指食品藥品管理局，對不同的產品和對不同的企業活動的要求不盡相同。
大部分都是要有企業註冊，並且大部分也需要做產品註冊。乙個工廠同型別的產品做乙個註冊就好了，不需要重複註冊。有些情況，乙個產品也需要在多個對其處理過的企業名下做產塌高肢品註冊，所以這個產品在多個企業念鬥下注冊也是正常的。
不過有些情況下，只有這個產品的生產商才能註冊這個產品。美國fda的規定很複雜，如果該做企業註冊卻沒有有效的企業註冊，而該做產品註冊時卻沒有有效的產品註冊，那麼清關時會面臨貨物被扣留，甚至被退回的情況，如果發生次數多了，美國fda還有權將企業加入黑名單，被加入黑名單的企業可能沒票貨物都會被不經檢驗自動扣留。所以，在貨物進團世入美國以前，有正確地企業註冊和/或產品註冊，是重要的一步。
fda註冊是什麼？
3樓：定為謂
fda是美國食品和藥物管理局的簡稱。
fda認證主要指以下兩種：
1、fda註冊：很多產品銷裂禪敬售到美國需要的進行註冊的（如食品，藥品，醫療器械，雷射產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請註冊。
2、fda檢測：就是按照fda法規對產品進行測試。
fda是美國**在健康與人類服務部和公共衛生部中設立的執行機構之一。它的職襲宴責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
在國際上，fda被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收fda的幫助來促進並監控其該國產品的安全。
請問如何註冊fda呢？
4樓：蔥頭
類醫療器械辦理fda註冊流程如下：1.提供伏滑產品資訊，進行產品類別判定並確定申請路徑；2.
填寫fda申請表；3.簽署合約並支付代雀銀理費用，同時頃廳宴美國**人服務簽署和生效。
5樓：匿名使用者
1.提供產品信盯掘睜息，進行產品類別判定並確定申凱歲請路徑散跡；2.填寫fda申請表；3.簽署合約並支付**費用，
企業如何進行美國fda註冊?
6樓：貼貼貼
510(k)簡介。
為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批准(pma)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批准的。
在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交pma。
510(k)檔案是向fda遞交的上市前申請檔案，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(pma)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支援等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從iii類器械中分入ii或i類的器械，或者通過510(k)程式發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的iii 類器械定義的評價建立的器械。
與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。申請者必須提交描述性的資料，必要的時候，要提交效能資料來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的資料是顯示相似性的資料，即，新器械與predicate device的等價程度。
請問fda註冊的流程是怎樣的？
7樓：網友
i類醫療器械辦理fda註冊流程如下：
1.提供產品資訊，進行產品類別判定並確定申請路徑；
2.填寫fda申請表；
3.簽署合約並支付**費用，同時美國**人服務簽署和生效；
4.支付美金到美國fda協會；
5.**公司提交註冊申請資料給美國fda審批（企業註冊和產品列名）；
6.註冊審批完成，獲得批准號碼；
7.**公司頒發註冊證明書；
8.專案結束（醫療器械fda每自然年年底10月到12月續費更新下一年度註冊，費用為5236美金/年）。
備註：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510k，再進行第二步及以後的操作。
美國fda備案，fda認證和fda註冊的區別
8樓：佛誠雷胭
首先正規來講沒有fda認證的說法。一般有以下三種叫法：
1、fda批准，這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2、fda註冊，這種以前防恐時出現，就是產品要先到fda官網註冊下，有些產品需要檢測；
3、fda檢測，這種是根據fda的公佈的法規來做檢測，看產品是否符合fda法規要求，這種檢測都是在第三方做的，fda本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。
以上三種國內一般喜歡叫fda認證。
一類醫療器械的產品註冊號怎樣識別
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