1樓：紫姍林家
你可以這麼理解：a、b、c、d分別對應98版的百級、萬級、十萬級、三十萬級，但是又比98版的要略知察高，可以說a級區的動態環境要求相當於百級的靜態環境要求，至於對微粒和微生物數目前猛掘的具體資料要求在新版gmp附錄裡面無菌藥品那塊則有具體說明慧核，
新版gmp的d級區中潔淨度的要求是多少
2樓：阿浩侃談
潔淨操作區的空氣溫度應為 18至26攝氏度。
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45％至60％。
房間換氣次數：大於等於15次每小時。
壓差：100，000級區相對室外大於等於10pa。
高效過濾器的檢漏大於百分之。
照度：大於300lx-600lx。
噪音：小於等於75db。
拓展資料：1、《藥品生產質量管理規範》（good manufacturing practice of medical products，gmp）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
2、世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品gmp，中國則從80年代開始推行。1988年頒佈了中國的藥品gmp，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品gmp取得了一定的成績，一批製藥企業（車間）相繼通過了藥品gmp認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。
但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內容也急需做相應修改。
3、新版gmp潔淨度等級a、b、c、d《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》(新版gmp)於2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版gmp中關於潔淨度等級中的a、b、c、d四個級別以及新版gmp的潔淨等級標準。a級潔淨區：
潔淨操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45％－60％操作區的風速：水平風速≥；垂直風速≥
高效過濾器的檢漏大於。
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
gmp的a、 b、 c、 d級分別是什麼意思？
3樓：女神向善
1. 區別：
gmp中a、b、c、d級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。
新版gmp參照iso14644中規定具體標準如下：
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/立方公尺 靜態 動態（3） ≥5μm(2) ≥5μm ；
a級：3520[url=12/] 20 3520 20
b級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]
c級 ：352000 2900 3520000 29000
d級 ：3520000 29000 不作規定。
2.聯絡：a級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。
b級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，gmp裡面沒有所謂千級的說法。
c級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合d級標準，即十萬級 d級對應十萬級。
3.不能換算，因為計算方式和要求不同。
abcd級別的劃分是參照iso標準（歐盟的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。
舊版gmp的是美國的潔淨間劃分方式，舊版的潔淨間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
在abcd體系中，a級靜態和動態都等同於級，即a級是按照動態來要求的。
從b級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。
b級靜態為iso5，動態iso7,c級靜態iso7，動態iso8，到了d級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為iso8。
如果要把百級換算成iso體系，等同於iso5，萬級等同於iso7，十萬級等同於iso8，三塌或十萬級在國外沒有。但是舊版gmp的潔淨間概念與新版之間無法。
gmp認證是什麼意思GMP認證是什麼意思？
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是 良好生產規範 世界衛生組織將gmp定義為指導食物 藥品 醫療產品生產和質量管理的法規。gmp是一套適用於製藥 食品等行業的強制性標準，要求企業從原料 人員 設施裝置 生產過程 包裝運輸 質量控制等方面按國家有關...
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請問新版GMP中的A B C D級潔淨區級別與百級區 萬級區
1.區別 gmp中a b c d級控制上有動靜態之分，而百級 萬級 十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。新版gmp參照iso14644中規定具體標準如下 潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數 立方米 靜態 動態 3 0.5 m 5 m 2 0.5 m 5 m a級 3520 url 12 2...