哪些產品需要進行批簽發

2022-04-22 21:25:33 字數 814 閱讀 9454

1樓:手機使用者

產品的質量安全,優質,高效等三個特點。在產品投放市場的十多年間,產品的安全和優質,使上海萊士在中國市場上贏得了良好的聲譽,公司成立至今,產品質量始終得到可靠保障,未有病毒感染案例發現。公司人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(ph4)、人凝血因子viii、人凝血酶原複合物和人纖維蛋白原等產品自實行國家批簽發制度以來未有不合格產品記錄。

安全性保障

(1)嚴格的原料血漿檢測

(2)應用自動單採血漿機採集經過法定程式檢測的中國健康人群的血漿。

(3)5次elisa(酶聯免疫法)檢測乙肝表面抗原(hbsag),丙肝病毒抗體(anti-hcv),艾滋病毒1+2抗體(anti-hiv1+2)。

(3)3次核酸擴增技術(nat)檢測hbv-dna、hcv-rna和hiv-rna。所有檢測均參照美國fda和who的標準進行。

(4)90天血漿檢疫期和血源追溯系統用以剔除處於病毒感染「視窗期」的血漿。

嚴密的除菌和消毒工藝

(1)血漿蛋白的分離和純化過程中,採用改良的低溫乙醇蛋白分離法來避免微生物的生長或熱原的汙染。我們通過嚴格的驗證試驗,在不同的工藝條件下使用不同規格的濾器,以徹底消除產品被汙染的可能性。

(2)病毒滅活/去除

上海萊士公司生產的每一種靜脈注射血液製品均至少經過兩步病毒滅活/去除處理。我們綜合採用以下先進技術以滅活/去除脂包膜和非脂包膜病毒:

(3)巴氏消毒法

低ph孵放法

有機溶劑/去汙劑(s/d)處理法

乾熱法除病毒膜過濾法

上述病毒滅活/去除方法均通過中國藥品生物製品檢定所(nicpbp)及解放軍軍事科學院等權威機構的驗證。

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