1樓：匿名使用者
眾所周知，風險由兩部分組成：(1)傷害發生的概率，即傷害可能發生的頻率；(2)傷害的後果，即傷害的嚴重性。
利益相關方能夠承受風險的程度，受到以上兩個因素以及他們對風險的認識的影響。由於利益相關方涉及多個方面――醫師、醫療保健組織、**機構、行業組織、患者和公眾，因此在關係到醫療器械時，這些概念特別重要。
作為利益相關方之一，製造商應針對醫療器械的安全性做出一些判斷 --包括在考慮到公認技術發展水平的情況下，其對風險的接受程度 --以便確定將醫療器械投放市場用於預定用途或預期目的是否可能適合。此國際標準規定了一套程式，按照這個程式，醫療器械的製造商可以判定和醫療器械有關的危害，評估與這些危害有關的風險，控制這些風險並監督控制的有效性。
對於任何特定的醫療器械，其他國際標準可能要求應用專門的方法來控制風險。
奧諮達醫療器械諮詢機構。
2樓：網友
要去國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心辦理認證。
還要辦理醫療器械進口許可證。
3樓：匿名使用者
實施機關：國家食品藥品監督管理總局。
受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心。
4樓：伊穆圖梓馨
走包稅進口，櫃子不用認證，
出口醫療器械需要什麼資質
5樓：賈寶驊
法律分析：1、醫療器械產品出口銷售證明：
醫療器械產品銷售證明是由食品藥品監督管理部門審批的，針對的就是醫療器械出口**企業，辦理這類證件所需要的材料大概有：企業營業執照影印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品註冊證的影印件、醫療器械生產許可證的影印件和材料真實性的承諾書。
2、相應的經營或者生產資質：
若是乙個企業發展經營的是二類醫療器械，則需要辦理二類醫療器械公司經營備案，三類醫療器械的辦理醫療器械進行經營許可證，而對於提高生產技術企業出口的，則需要根據我國醫療器械種類辦理相應的醫療器械註冊證和生產許可證，這是辦理醫療器械產品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
3、進出口經營權：
進出口經營權是指進出口企業開展進出口業務的資格，申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、檢驗檢疫局、電子口岸、市區海關等相關部門的批准，在拿到上述部門審批各類證書之後，企業才是真正的擁有了自營進出口的權利，就可以從事進出口業務。
法律依據
醫療器械註冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程式和要求提出醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程式和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
出口醫療器械需要許可證嗎？
6樓：北網域名稱醫
出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
醫療器械出口各國所需認證
7樓：大王普法
醫療器械出口需要做哪些認證？
企業想要進入對應市場，醫療器械就必須通過對應國家註冊後才能在市場自由銷售，否則將可能面臨制裁。
醫療器械出口需要做哪些認證？
1. 歐盟ce認證。
進入歐盟市場模桐型的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有ce無法清關，i類低風險產品出具ce符合性報告，i*,iia,iib及iii類高風險產品即需要ce證書，並在產品包裝上打上ce標識，現在醫療產品的ce要按照mdr法規申請。
2. 歐盟代表服務(ec-rep:representative in the eu)
通常跟ce認證關聯在一起，i*,iia,iib及iii類高風險產品在申請ce時即需要提供歐代資訊，i類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代資訊。
3. 歐盟藥監局註冊(英國mhra註冊)
一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯，阿根廷，哥倫比亞等等。
4. 歐盟自由銷售證明cfs證書：free sale certificate,非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5. iso9001/iso13485認證(醫療器械質量管理體系認證),醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過iso13485認證。
6. 美國fda註冊，fda510k,fda驗廠。
針對美國市場，其中fda註冊是強制性要求，普通fda註冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510k豁免產品，510k則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。fda驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。
7. 澳大利亞tga認證。
以上就是醫療器械出口需要做的認證旦猜輪凱。
進口醫療器械註冊證怎麼辦理
8樓：雪寶說法
進口的醫療器械想要在國內經營銷售，需要辦理好進口醫療器械註冊證才行，進口的一類，二類，三類醫療器械產品都是在國家食品藥品監督管理總局進行註冊。至於如何註冊，辦理過程中需要哪些材料？接下來一一為大家講解一下，希望對各位投資者有所幫助！
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標籤管理規定》等法規、規章，在我國申請醫療器械上市的，注洞旅冊申請人、註冊人和備案人的名稱、住所、生產位址均應當使用中文。
進口醫療器械註冊所需材料。
境外舉顫談申請人應當提交：
1.境外申請人註冊地或生產位址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案、企業資格證明檔案。
2.境外申請人註冊地或者生產位址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明檔案，包括註冊地或者生產位址所在國家(地區)准許該產品上市銷售的證明檔案。
3.境外申請人在中國境內指定**人的委託書、**人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登記證明覆印件。
境外申請人應提交：
1.申請人註冊地或者生產位址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案和可以合法生產申報產品的資格證明檔案，如該證明檔案中有產品類別描述，其類別應當覆蓋申報產品。
2.申請人註冊地或者生產位址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相正碰關證明檔案，包括註冊地或者生產位址所在國家(地區)准許該產品上市銷售的證明檔案。
3.申請人符合註冊地或者生產位址所在國家(地區)醫療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明檔案。
4.申請人在中國境內指定**人的委託書、**人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登記證明副本影印件。
進口醫療器械在國內銷售需要辦理生產許可證嗎
9樓：
摘要。是的，進口醫療器械在國內銷售需要辦理生產許可證。依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械進口註冊管理辦法》，所有醫療器械進口銷售必須依法辦理相關的進口註冊和生產許可證，這是確保醫療器械安全、有效、合法的必要手續，也是保障消費者權益和社會公眾安全的重要措施。
同時，進口醫療器械沒有經過註冊備案或未獲得生產許可證的，不得在國內銷售、使用或進口。因此，進口醫療器械在國內銷售必須獲得相關部門的審批和許可，且在銷售過程中還需按要求提供相應的質量和安全保證。
需要。可不可以再具體的闡述一下呢？
是的，拿枯春進口醫療器械在國內銷售需要辦理生產許可證。依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械進口註冊管理辦法》，所有醫療器械進口銷售必須依法辦理相關的進口註冊和生產許可證，這是確保醫療器械安全、有效、合法的必要手續，也是保障消費者權益和社會公眾安全的重要措施。同時，進口醫療器械沒有經過註冊備案或未獲得生產許可證的，不得在國內銷售、使用或進口。
因此，進口醫敗州療器械在國內銷售必須獲得相關部門的審批和許消耐可，且在銷售過程中還需按要求提供相應的質量和安全保證。
怎樣辦理醫療器械註冊證，醫療器械註冊證辦理需要什麼流程？
第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類 第三類醫療器械實行註冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省 自治區 直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫...
醫療器械在網上賣需要辦理什麼證件
醫療復器械在網上賣需要辦理醫療器械制經營許可證bai 從事醫療du器械網路銷售的企業，其申請主zhi體應dao當是依法取得醫療器械生產許可 經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合 醫療器械監督管理條例 和 辦法 要求的醫療器械上市許可持有人 即醫療器械註冊人或者備案人 運營模...
醫療器械三類許可證哪個部門辦理的
當地市局，根據 醫療器械經營管理辦法 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經...