1樓：荊楚陽哥
回答第三類醫療器械經營許可
●設定依據：
《醫療器械監督管理條例》（2023年1月4日***令第276號，2023年5月4日修訂）第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。……
●申請條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的企業法人、私營企業、民營企業 2、具備《醫療器械監督管理條例》第二十九條；3、按照《湖南省醫療器械經營企業（公司）現場檢查驗收標準》驗收合格。
●辦理材料：
醫療器械經營許可申報表
原件1份
網上提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
企業營業執照
影印件1份
現場提交
紙質\x09**部門核發\x09\x09
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
組織機構與部門設定說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營範圍、經營方式說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營設施、裝置目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經辦人授權證明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
其他證明材料
影印件1份
網上現場都可提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
●辦理地點：
湘潭縣天易示範區創業園湘潭縣政務中心
●辦理機構：
湘潭縣市場監督管理局
●收費標準：
此項不收費
法定工作日，夏季（7月1日—9月30日）：上午9:00—12:
00，下午13:30—17:30；冬季（10月1日—次年6月30日）：
上午9:00—12:00，下午13:
00—17:00
根據審定意見，對同意發證的，按規定編號，列印正式《醫療器械經營企業許可證》送達申請人。對不同意發證的，由市政務中心藥監視窗工作人員將不同意理由告知申
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辦理三類醫療器械經營許可證都需要什麼資料
2樓：戰秋芹充娟
根據《醫療器械經營管理辦法》第八條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
3樓：翟素芹權淑
(1)《市局醫療器械經營企業許可證申請表》；
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案或《營業執照》影印件（校驗原件）;
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件；
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業註冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）影印件；
(8)擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
4樓：荊楚陽哥
回答第三類醫療器械經營許可
●設定依據：
《醫療器械監督管理條例》（2023年1月4日***令第276號，2023年5月4日修訂）第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。……
●申請條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的企業法人、私營企業、民營企業 2、具備《醫療器械監督管理條例》第二十九條；3、按照《湖南省醫療器械經營企業（公司）現場檢查驗收標準》驗收合格。
●辦理材料：
醫療器械經營許可申報表
原件1份
網上提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
企業營業執照
影印件1份
現場提交
紙質\x09**部門核發\x09\x09
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
組織機構與部門設定說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營範圍、經營方式說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營設施、裝置目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經辦人授權證明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
其他證明材料
影印件1份
網上現場都可提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
●辦理地點：
湘潭縣天易示範區創業園湘潭縣政務中心
●辦理機構：
湘潭縣市場監督管理局
●收費標準：
此項不收費
法定工作日，夏季（7月1日—9月30日）：上午9:00—12:
00，下午13:30—17:30；冬季（10月1日—次年6月30日）：
上午9:00—12:00，下午13:
00—17:00
根據審定意見，對同意發證的，按規定編號，列印正式《醫療器械經營企業許可證》送達申請人。對不同意發證的，由市政務中心藥監視窗工作人員將不同意理由告知申
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三類醫療器械經營許可證如何辦理？需要什麼材料
5樓：荊楚陽哥
回答第三類醫療器械經營許可
●設定依據：
《醫療器械監督管理條例》（2023年1月4日***令第276號，2023年5月4日修訂）第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。……
●申請條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的企業法人、私營企業、民營企業 2、具備《醫療器械監督管理條例》第二十九條；3、按照《湖南省醫療器械經營企業（公司）現場檢查驗收標準》驗收合格。
●辦理材料：
醫療器械經營許可申報表
原件1份
網上提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
企業營業執照
影印件1份
現場提交
紙質\x09**部門核發\x09\x09
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
組織機構與部門設定說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營範圍、經營方式說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營設施、裝置目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經辦人授權證明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
其他證明材料
影印件1份
網上現場都可提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
●辦理地點：
湘潭縣天易示範區創業園湘潭縣政務中心
●辦理機構：
湘潭縣市場監督管理局
●收費標準：
此項不收費
法定工作日，夏季（7月1日—9月30日）：上午9:00—12:
00，下午13:30—17:30；冬季（10月1日—次年6月30日）：
上午9:00—12:00，下午13:
00—17:00
根據審定意見，對同意發證的，按規定編號，列印正式《醫療器械經營企業許可證》送達申請人。對不同意發證的，由市政務中心藥監視窗工作人員將不同意理由告知申
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6樓：逢元修喬亥
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案一份。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。
資料編號3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容）
資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案）
資料編號5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
資料編號8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案；
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁一份。
資料編號10、倉儲設施裝置目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
-----------------------以上是深圳市的申報要求，具體的，參考當地主管部門「食品藥品監督管理局」**。
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資質與證件
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經營方式說明 五 經營場所 庫房地址的地...
醫療器械三類許可證哪個部門辦理的
當地市局，根據 醫療器械經營管理辦法 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經...
三類醫療器械體外診斷試劑銷售許可證企業能否經營二類體外診斷試劑
醫療器械經營許可證上有的類 你才能經營。你職能經營你生產許可證的範圍上有的。檢視經營範圍中是否覆蓋。若無則需新增變更項擴增。二類產品要做備案才可以銷售。體外診斷試劑屬於醫療器械，所以也按照醫療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程式，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。我是做...