1樓：匿名使用者
辦理醫療器械公司首先要確定你所要經營的範圍，因為範圍決定了你的難易度說是投資成本，尤其是醫療器械經營許可證的成本，尤其是2023年2月1日施行的關於申辦《醫療器械經營許可證現場驗收標準》，有很大的一些改變，因為你所經營的範圍就決定了你辦公室、庫房、人員等等的相關要求，辦公室和庫房必須獨立且有大小要求，人員有專業要求，在此我簡單的對以上的問題做一個回答，法規中對質量管理的數量以及學歷要求我們大致可以這樣解讀的：總的來說，如果你的經營範圍裡有器具、裝置類產品，就需要計算機相關專業大專以上學歷並有一定的工作經驗的專職人員，比如：計算機管理及應用、計算機軟體工程、計算機資訊科技、計算機電子工程等等；如果範圍裡沒有器具、裝置的二三類器械，那就是醫學相關的專業大專以上並有一定工作經驗的專職人員，比如：
臨床醫學、護理學或高階護理學、藥學、生物工程學等等；至於人員數量是這樣規定的：如果經驗單一類產品，那麼就可以是1個人，這個人既是質量負責人也是檢驗員，如果經營的不是單一類產品，那至少需要2人，一個質量負責人（只能1個），一個檢驗員（可以多個），記住：質量負責人很重要，此人的名字會和法人或企業負責人一樣得打到《醫療器械經營許可證》上的，他/她的離職會對你企業有影響，所以一定是老闆信得過的人。
至於職稱的解析就簡單了，比方說：職業藥師、職業檢驗師等等，職稱和學歷專業無關，藥監局只衡量你的企業有沒有相關專業的有經驗的人才。（具體的看新法規或諮詢583686395@qq.
com），因此投資成本大大的增加了，本人從事此項工作多年，明顯感覺到現在辦一個《醫療器械經營許可證》真苦了那些個新開辦的企業。《醫療器械經營許可證》是一個前置審批項，如果你不提前審批也可以，先把營業執照辦再拿著。《醫療器械經營許可證》去增項也是一樣的，只是麻煩一點！
具體的直接qq或郵件諮詢！
2樓：匿名使用者
質量管理人員包括質量負責人及質量檢測員，一共需要兩三個人，質量負責人一人，需要醫藥相關專業本科畢業，從事質量管理工作兩年以上，或中級職稱的人員。質量檢測員需要一兩人，相關專業就行，要求不是很高，質量負責人需要專職的，不能借。需要寫到你許可證上面的、
相關專業指的是醫療器械 機械 電子 生物 物理 化學 化工 醫學 檢驗 醫學影像 生物醫學工程 藥學 計算機 高分子材料 視光學 不同的境遇產品的相關專業也不一樣
職稱通過申報、評審，由主管部門授予，一般認為決定是否授予職稱是由主管部門領導決定，評審主要是形式
3樓：匿名使用者
要有管理者代表，副總的職稱，持有內審員證書，一般都要公示內部人員。
在辦理醫療器械經營許可證時質量管理人員，售後人員學歷有何要求
4樓：bj嘉德
有大專證的，是學過醫學方面的，學計算機的也行。
醫療器械經營企業許可證要求質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，具體怎麼執行啊；
5樓：匿名使用者
質量管理人員要求是電子類及相關專業畢業，大專以上學歷。不需要上崗證！
專業要求：電子、機電、計算機、電氣、自動化、生物醫學工程、醫療器械維修等等相關專業。
只需提供畢業證、身份證及影印件即可。
6樓：匿名使用者
要考上崗證的。不需要相關專業。
醫療器械經營企業許可證要求質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，具體怎麼執行？
7樓：匿名使用者
質量管理人員要求是電子類及相關專業畢業，大專以上學歷。不需要上崗證！
專業要求：電子、機電、計算機、電氣、自動化、生物醫學工程、醫療器械維修等等相關專業。
只需提供畢業證、身份證及影印件即可。
辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？ 5
8樓：亦如
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、「企業名稱」、「註冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2023年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、「註冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
醫療器械經營許可證使用期限
《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換髮新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；
不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
參考資料：中國**法制資訊網-醫療器械經營企業許可證管理辦法
9樓：
醫療器械經營許可證是醫療器械中的三類醫療需要辦理的證件
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
受理：受理時限：2個工作日 審批人：各轄區局受理人員
1、事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理；
2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；
3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
1、核對申請人是否符合申請條件；
2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。
需要準備哪些申請材料呢？
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行稽核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。
逾期未作出決定的，視為準予延續。
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼材料
回答第三類醫療器械經營許可 設定依據 醫療器械監督管理條例 2000年1月4日 令第276號，2017年5月4日修訂 第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。申請條件 1 申請人為具有獨...
醫療器械經營企業許可證到期怎麼辦
企業申請換髮 醫療器械經營企業許可證 應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下相關資料 1 上海市醫療器械經營企業換證申請審查表 2 醫療器械經營企業換證申請材料登記表 3 醫療器械經營企業許可證 副本影印件 4 加蓋企業印章的 營業執照 副本影印件 5 企業質...
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資質與證件
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經營方式說明 五 經營場所 庫房地址的地...