1樓：網友
第六章 醫療器械註冊證書的變更。
第三十八條。
醫療器械註冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械註冊證書變更： （一）生產企業實體不變，企業名稱改變； （二）生產企業註冊位址改變； （三）生產位址的文字性改變； （四）產品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規格的文字性改變； （六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變； （七）**人改變； （八）售後服務機構改變。
第三十九條。
申請醫療器械註冊證書變更的，應當填寫醫療器械註冊證書變更申請表，並按照本辦法附件10的要求向原註冊審批部門提交有關材料和說明。原註冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給《受理通知書》。
第四十條。原註冊審批部門受理變更申請後，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更後的醫療器械註冊證書，並對原醫療器械註冊證書予以登出。
經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。 變更後的醫療器械註冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的「更」字。
2樓：網友
說明之前的註冊證資訊有更改，生產位址等註冊證上有的資訊。
醫療器械註冊號是什麼意思？
3樓：丁雲家薇
20202140192是醫用外科口罩。三層防護，有效防止細菌和病毒，正規的醫用外科口罩，外包裝上都會標註產品註冊號。正規的口罩在國家藥品監督管理局的**輸入註冊號就可以查詢到。
檢視生產標準就能辨別口罩的真假和級別。印有3m 9001v的是工業級別防護口罩，也就是防霧霾級別的，普通人用防止飛沫是可以的。
醫用防護口罩執行標準
醫用防護口罩執行標準是gb 19083—2010，醫用外科口罩執行標準是yy 0469—2011，一次性使用醫用口罩執行標準是yy/t 0969—2013。部分產品聲稱執行企業自己制定的企業標準yzb也是可選購的範圍，原則上企業標準的技術要求不低於國家標準gb或行業標準yy。
此外，按拆清規定受醫療器械許可監管的醫用旅凳前口罩外包裝上會標註產品註冊號，編號規則通常為x械注準x是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類加註冊年份加264表示屬於二類醫療器械64分類加編號。市民可通過國家藥品監督管理局**查詢、辨別。
產品名稱如果顯示是一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩或醫用防護口罩，那麼就屬於粗談醫用口罩範圍，若不含醫用字樣，像寫著一次性無紡布口罩，普通防護口罩等等不含醫用字樣的，都不屬於官方註冊的醫用口罩範圍。
醫療器械註冊號3451886代表什麼意思
4樓：網友
註冊號是醫療器械的「身份證」。熟悉醫療器械註冊號的有關知識，對於辨別醫療器械是否合法具有重要意義。
2004年8月9日正式施行的《醫療器械註冊管理辦法》規定，醫療器械註冊號的編排方式為：
食）藥監械（ □字 □□第 □ 號。
具體含義如下：
1為註冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。
2為註冊形式，包括「準、進、許」，「準」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於境外醫療器械；「許」字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。
3為批准註冊年份。
4為產品管理類別。
5為產品品種編碼，醫療器械分類編碼的後兩位。
6為註冊流水號。
如果發現購進、銷售或使用的醫療器械的註冊號編排方式與上述內容不符，則該產品可疑，可與藥品監督管理部門聯絡。
例：國食藥監械(準)字2007第3400847號。
含義為：境內三類醫療器械，2007年批准註冊，分類為6840臨床檢驗分析儀器，註冊流水號0847。
你給出的3451886只能看出是三類醫療器械，分類6845體外迴圈及血液處理裝置，註冊流水號1886。
醫療器械產品註冊證的註冊證號含義
5樓：時絲柳
醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。2014年10月1日實施的《醫療器械註冊管理辦法》中規定註冊證編號的編排方式為：
1械注×2×××3×4××5×××6。其中：
1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
2為註冊形式：
準」字適用於境內醫療器械；
進」字適用於進口醫療器械；
許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××3為首次註冊年份；
4為產品管理類別；
5為產品分類編碼；
××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××3和×××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
怎麼看醫療器械的註冊號，都代表什麼
醫療器械註冊號的編排方法為 1食藥監械 2 字 3 第 4 5 6 號。其中 1為註冊審批部門所在地的簡稱，2 為註冊形式，準為境內醫療器械，進字為境外醫療器械，許字為港 澳 臺地區的醫療器械。3為批准註冊年份，4為產品管理類別，5為產品品種編碼 手術室 急救室 診療室裝置及器具 醫用衛生材料及敷料...
一類醫療器械的產品註冊號怎樣識別
從2個方面看是否是一類醫療器械註冊證號 1 市級行政管理部門批准的，2 醫療器械註冊證號其中有個 第 字，第後面的數字 是 1 就是一類醫療器械。解釋如下 醫療器械註冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的 食品 藥品監督管理部門填寫，註冊號的編排方始為 1 食 藥監械 2 字 ...
怎樣辦理醫療器械註冊證，醫療器械註冊證辦理需要什麼流程？
第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類 第三類醫療器械實行註冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省 自治區 直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫...