原料藥或製劑的含量測定方法要求考察哪些技能指標

1樓：匿名使用者

一般是根據你這個藥的註冊報批中所用含量測定方法，或者中國藥典收載的法定含量檢測方法進行考察。

如果該藥尚在研發階段，沒有確定檢測方法，通常可採用液相、紫外、滴定、氣相、原子吸收等方法進行分析，樣品前處理方法就更多種多樣了，通常有溶解稀釋，萃取濃縮，蒸餾收集，離心沉澱，反應替代等。具體採用哪些方法，得根據該藥的組分理化性質進行選擇確定。

2樓：己勇佟佳宣

滴定法，液相法，可見--紫外分光光度法，氣相色譜，柱層析法，折光率測定法，試紙法，燃燒法等等。

每種測定法沒有特定的適合種類，通常每種藥物都可以用許多種方法來測定。另外，選用的方法和檢測目的也有關係，定性、半定量和定量檢驗的要求和方法也都不盡相同，同一種測定方法可以用多種方法來操作。很難概括論述。

只能按單種藥品來講

藥物製劑與原料藥在含量測定的方法和表示方法上有什麼異同 5

3樓：匿名使用者

502主要是以a－氰基丙烯酸乙酯為主，加入增粘劑，穩定劑，增韌劑，阻聚劑等，通過先進生產工藝合成的單組份瞬間固化黏合劑。

4樓：匿名使用者

的確不是一句兩句能講清楚的，製劑中含有其他成分需要分離出來或者檢查方法專一才能解決，原料藥大多是單一組分，用高效或紫外即可解決含量檢查

5樓：匿名使用者

你這個問題要寫篇**才能回答得了啊

原料藥的含量限度一般以什麼來表示

6樓：匿名使用者

原料藥的含量限度一般以

百分比來表示。

原料藥指用於生產各類製劑的原料藥物，是製劑中的有效成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

一般含量限度唯一範圍即有上限和下限；若為仿製藥含量限度不得超出原研產品含量限度；若為新藥，則需要做臨床實驗（藥效學，藥理毒理實驗等）及處方工藝開發所確定的規格來修訂。