1樓：洋驃駒
fda是美國食品藥品管理局 food and drug administration的簡稱，負責美國全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
為什麼要做fda認證？
根據規定，凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品都必須經過fda檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
因為這些產品在抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產品才可放行，如果不合格，fda有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴，還可以進行「自動扣留」。
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2樓：匿名使用者
他是一個關於食品藥品方面的檢測
你說的認證，其實就是fda註冊
3樓：希測網
fda是美國食品藥品監督管理局（foodand drug administration）的簡稱。
fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、裝置和放射產品的安全，通過fda認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了fda認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
根據規定，食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及鐳射等電子產品都必須經過fda檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
一般來說只要進行fda註冊即可，但是對於1類醫療器材則需要按照標準進行檢測之後，才算是完成認證。
即使是上架亞馬遜等美國跨境電商平臺，也需要企業產品做fda註冊。
4樓：博尼爾質量與法規諮詢
什麼是fda 510k認證？
一、為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[fda 510k]（如果沒有被fda 510k赦免），或者上市前批准(pma)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[fda 510k]的形式得到批准的。
在某些情況下，在2023年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交fda 510k也不要求遞交pma。
二、fda 510k檔案是向fda遞交的上市前申請檔案，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(pma)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支援等價器械的結論。合法上市器械是在2023年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從iii類器械中分入ii或i類的器械，或者通過fda 510k程式發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的iii 類器械定義的評價建立的器械。
與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。 申請者必須提交描述性的資料，必要的時候，要提交效能資料來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，fda 510k的資料是顯示相似性的資料，即，新器械與predicate device的等價程度。
三、fda 等價器械 fda 510k不像pma那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：
與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術效能；或者與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術效能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、效能、安全性、有效性、標註、生物相容性、標準和其他可應用的特徵。
四、申請者在收到宣佈為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果fda確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新資料的fda 510k檔案，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(pma)。
通常在90天內，基於申請者遞交的資訊，得出等價器械的結論。
誰必須遞交fda 510k 食品、藥品和化妝品(fd&c)行動委員會和21 cfr 807的fda 510k規章中並沒有特別指出誰必須申fda 510k——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求fda 510k申請。基於指定的行為，必須向fda遞交fda 510k的，如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內廠家；
2) 如果成品器械廠家根據他們自己的規範裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交fda 510k。然而，器械元件廠家並不要求遞交fda 510k，除非這些元件銷售給使用者作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規範按照合同裝配器械，不要求遞交fda 510k。
3) 把器械引入美國市場的規範制訂者； fda審查規範制訂者與審查廠家幾乎一樣。規範制訂者是制訂成品器械規範的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規範的制訂者，而不是合同廠家需要遞交fda 510k。
4）改變標註或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標註者；如果再包裝者或再標註者嚴重改變了標註或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標註，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標註者並不要求遞交fda 510k。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國**方。
五、何時需要fda 510k 在下列情況下需要遞交fda 510k：第一次進行商業分配（上市）。在2023年5月28日之後(fd&c act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國**醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交fda 510k申請。
如果器械在2023年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交fda 510k。對於已上市器械提出不同的使用目的。fda 510k規範(21 cfr 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。
使用目的在器械的標註或廣告的宣告中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交fda 510k。已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，在醫療器械質量管理規範的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的fda 510k檔案。
六、何時無需fda 510k 下面情況下無需 fda 510k：如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端使用者作為替代零件，就需要fda 510k。
如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 fda 510k評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（ide）法規的管理。
如果分銷其他公司國內生產的器械，**商不需要遞交fda 510k。**商可以把「distributed by abc firm」的標籤貼在器械上，賣給終端使用者而不用遞交fda 510k。大多數情況下，如果器械現有的標籤或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標註者就不要求遞交fda 510k。
如果器械是在2023年5月28日之前合法上市的，就不用遞交fda 510k檔案，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為「grandfathered」。如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交fda 510k：
fda 510k已經由外國廠家遞交，並得到上市批准，或fda 510k 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了fda 510k，那麼所有從相同的國外廠商（fda 510k持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的fda 510k檔案。某些ⅰ類或ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交fda 510k。
ⅰ類和ⅱ類赦免器械的規範可以在醫療器械赦免中找到。
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fda認證是什麼
5樓：一弦一柱
fda認證bai是美國食品和藥物管理局(food and drug administration)簡稱dufda。
美國食品和zhi藥物管理局
dao(food and drug administration)簡稱fda，fda 是美國政內府在健康與人容類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。
作為一家科學管理機構，fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
6樓：匿名使用者
fda認證抄：美國食品和藥物管襲理局認證，確保美國bai本國生產或進du口的食品、化妝zhi品、藥物、生物製劑、醫療裝置dao和放射產品的安全。以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
fda對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（cfasan），其職責是確保美國人食品**安全、乾淨、新鮮並且標識清楚。
fda有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍，可分為以下幾個主要監管機構：
（1）食品安全和實用營養中心（cfsan)；
（2）藥品評估和研究中心（cder)；
（3）裝置安全和放射線保護健康中心（cdrh)；
（4）生物製品評估和研究中心（cber)；
（5）獸用藥品中心（cvm)。
FDA和LFGB有什麼區別，FDA認證和LFGB認證有什麼區別
fda和lfgb的區別如下 fda是食品藥品監督管理局 food and drug administration 的簡稱。fda有時也代表美國食品藥品監督管理局。fda由美國國會即聯邦 授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關，也是一個由醫生 律師 微生物學家 化學家和統計學家等專業人士組成的致...
FDA標準指的是什麼，FDA是什麼標準？
fda 美國食品藥品安全法規，1.fda介紹 美國食品和藥品管理局 fda 負責監管食品接觸材料，此類材料必須經過檢測，確保達到食品接觸安全標準。美國聯邦法規 cfr 第21章對此類材料作出具體規定，並將此類材料視為 間接食品新增劑 2.美國食品和藥品管理局 fda 列出三類食品新增劑 類 型 說 ...
什么是FDA食品備案，什麼是FDA食品備案？
fda食品備案就是註冊登記，在美國，生產 加工 包裝 銷售或持有用於人類或動物食用食品的設施企業必須在開始這些活動之前向fda進行註冊登記。註冊登記要求適用於從事這些活動的任何設施企業，除非該設施企業取得了特別豁免。取得豁免的一個例子是僅生產 加工 包裝或持有食品接觸物質或者殺蟲劑的設施企業。進口到...