1樓:手機使用者
根據二三期試驗的不良反應的統計資料,有目的考慮安全性和療效的肯定性指標,還要注重不良反應的大樣本採集 檢視原帖》
[求助]什麼是隨機前瞻性雙盲臨床試驗?謝謝了,大神幫忙啊
2樓:實驗而已
前瞻性研究是對正在**研究的未知結果進行觀察,可以預先作嚴格詳細計劃,一般臨床研究屬於這一類。優點是:科學性及可靠性較高。
和其相對應的是回顧性研究:基於研究結果而進行,即先有「果」而後尋「因」。優點是:
花費少、所需時間短,可同時研究多種相關因素。 檢視原帖》
雙盲臨床試驗 是什麼意思?
3樓:金牛咲
雙盲臨床試驗是使試驗者與受試者都不清楚所服用的究竟是試驗藥還是對照安慰劑。這樣可使受試者對藥物的**效果與不良反應的描述,以及試驗者對各種反應的記錄,儘可能的客觀。
它是一種排除試驗者與受試者主觀偏見行之有效的方法,在臨床試驗中佔有重要地位。這種方法是使醫生(研究觀察者)和病人雙方都不知道誰是用藥組,誰是安慰劑對照組,這樣做對試驗結果的判斷更加客觀和可靠。
擴充套件資料
雙盲試驗通常在試驗物件為人類時使用,目的是避免試驗的物件或進行試驗的人員的主觀偏向影響實驗的結果。通常雙盲試驗得出的結果會更為嚴謹。
盲在試驗中是一種基本的工具,用以在試驗中排除參與者的有意識的或者下意識的個人偏愛。比如,在非盲試驗中檢驗受試者對不同品牌食品的偏愛,受試者往往選擇他們偏愛的食品,但是在盲試驗中,即品牌不能被辨認的情況下,受試者可以真正排除個人品牌偏好而進行試驗。
這種試驗方法用於防止研究結果被安慰劑效應(placebo effect)或者觀察者偏愛(observer bias)影響。在試驗中使一個人盲就是不告知他試驗過程的資訊。
按照使參與者盲的程度,這種試驗被分為單盲(single-blind)、雙盲(double-blind)、三盲(triple-blind)試驗。
4樓:匿名使用者
在藥物試驗中,一般分試驗組和對照組,分別服用試驗用藥和對照藥,研究者和受試者均不知道受試者被分到那組,也不知道服用哪種藥物
臨床試驗方案包括哪些內容
5樓:禿頭的美少女
1、試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局(簡稱cfda)藥物臨床試驗批件。
2、 臨床研究方案設計,記錄表編制,sop制定。
3、倫理委員會審定i期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案。
4、研究人員培訓,i期病房的準備。
5、通過體檢初選自願受試者,然後進一步全面檢查,合格者入選。
6、試驗開始前,對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
7、資料錄入與統計分析。
8、總結分析。
臨床試驗方案的內容要求
1、方案必須嚴格遵守中國註冊法規要求。
2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標準和sfda註冊要求的指標,不要選那些新的研究方向指標,註冊不是搞科研)。
3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。
4、受試者的入選標準,排除標準和剔除標準,選擇受試者的步驟,受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。
5、試驗藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定,以及對包裝和標籤的說明。
6樓:風箏lk人生
1.試驗的標題和理由。 2.試驗的目標與目的的闡述。
3.試驗的地點,申辦者的姓名。 4.每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。 5.描述試驗的型別(對照、開放)、試驗的設計(平行組、交叉法)、設盲法(雙盲、單盲)、隨機化(方法與程式)。
6.描述受試者的入選與排除標準,招募過程,受試者分配的方式、方法和時間。 7.以統計學為基礎,需完成試驗的受試者人數。 8.試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由,應考慮的量效關係。
9.能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10.將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
7樓:匿名使用者
應該要求包括以下諸點: 1.試驗的標題和理由。
2.試驗的目標與目的的闡述。 3.試驗的地點,申辦者的姓名。 4.每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。
5.描述試驗的型別(對照、開放)、試驗的設計(平行組、交叉法)、設盲法(雙盲、單盲)、隨機化(方法與程式)。 6.描述受試者的入選與排除標準,招募過程,受試者分配的方式、方法和時間。 7.以統計學為基礎,需完成試驗的受試者人數。
8.試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由,應考慮的量效關係。 9.能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10.將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
8樓:匿名使用者
藥效學、藥代動力學等情況應該在
研究者手冊(ib)裡面,方案裡並不用描述這些方案應該涉及到研究題目,研究目的,研究內容介紹,研究背景,研究設計,研究流程,入排標準,有效性評估,目標人群,不良事件,倫理,監查,藥物發放等等內容
9樓:匿名使用者
學習,學習,受益匪淺!平時看方案的時候都沒有仔細考慮歸納過這個問題,實在慚愧!
10樓:匿名使用者
參照gcp、sop、or相關法規,可以將方案設計這一塊撰寫成一本書,對以後的學習還是非常重要的啊
11樓:匿名使用者
非常感謝樓上的回答,作為一個新人,收益很多。
臨床試驗的四期實驗目的分別是什麼
12樓:幸福小屋
i期臨床試驗目的是:制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗目的是:初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性。
iii期臨床試驗目的是:進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
iv期臨床試驗目的是:考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
i期臨床試驗是在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗。
ii期臨床試驗是將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.是對**作用的初步評價階段。
iii期臨床試驗是在i、ii期臨床研究的基礎上,將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上,遵循隨機對照原則,進行擴大的多中心臨床試驗,進一步評價藥物的有效性和耐受性(或安全性)。
iv期臨床試驗是新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應(尤其是罕見不良應)。
擴充套件資料
臨床試驗(clinicaltrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為i、ii、iii、iv期臨床試驗和eap臨床試驗。
i、ii、iii、iv期臨床試驗是為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
eap臨床是指製藥企業為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者,在特定的條件下,能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新藥的**,而開展的一類臨床試驗。
13樓:匿名使用者
臨床試驗四期實驗目的是:
1、通過第一期實驗耐受性試驗:初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況,觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。還有藥代動力學試驗:
瞭解人體對試驗藥物的處置,即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
2、二期臨床試驗主要是瞭解**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
3、三期臨床試驗主要是**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
iv期臨床試驗為上市後開放試驗,不要求設對照組,但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。iv期臨床試驗病例數按sda規定,要求》2000例。
iv期臨床試驗雖為開放試驗,但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ii期臨床試驗的設計要求。
14樓:新院第一高富帥
臨床試驗的四期實驗目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
四期臨床試驗為上市後開放試驗,不要求設對照組,但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。
四期臨床試驗病例數按sda規定,要求》2000例。
擴充套件資料:臨床試驗管理過程中的注意事項:
1、目標性
每一個工作崗位都有明確的工作目標和任務,這些崗位應與實驗室的總體目標保持一致。
2、權威性
必須明確界定每一個工作崗位的許可權範圍和內容。
3、責任性
每一工作人員都應對其行為負責,責任應與工作許可權相對應。
4、分等原則
每一個工作人員都清楚其在實驗室組織結構中所處的位置。
5、命令唯一性 一
個人應只有一個上級,不宜實行多重領導。
15樓:匿名使用者
臨床試驗的四期實驗目的分別是,嗯,有效高效。
藥物臨床試驗有危險嗎，新藥臨床試驗靠譜嗎？
關於風險，我在這裡解釋一下，我們做的都是1期臨床試驗，大部分的專案都是仿製藥，i期臨床試驗抽血化驗 說個最簡單的例子，哈藥六廠在賣紅黴素很賺錢，白雲山製藥也想賣紅黴素，就做了這個東西，但是新藥上市必須走程式，所以就誕生試藥員這個行業 所謂1期臨床試驗是不對症的，主要做一個上市藥和仿製藥的吸收代謝對比...
臨床試驗藥物的製備應符合什麼規範
臨床試驗用藥復物應當在符合 制 藥品生產質量管理規範bai du藥物臨床試驗是指任何在zhi人體 病人或健康志願dao者 進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床 藥理和 或其他藥效學方面的作用 不良反應和 或吸收 分佈 代謝及排洩，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為...
《藥物臨床試驗標準操作規程實用指南》是哪位掛的哦？拜託各位大神
quote 以下是引用山雪在2007 4 18 21 34 26的發言 藥物臨床 試驗標準操作規程實用指南 這個首頁的專廣告宣傳是哪位掛上的啊？屬剛才看了一下，應是yuanxu所說的中大的兩個廣告 此貼子已經被作者於2007 4 24 11 28 52編輯過 原創 請大家討論一下藥物臨床試驗過程中藥...