1樓：戴明
起草人一般是具有內審資格的人起草坪，稽核就是起草人上一級或者總經理級別的崗位了
2樓：承止厚
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回答最後批准頒佈人是最高管理者,稽核人可以是主管領導。起草人可以是體系策劃人,質量部門負責人等。
按照gsp的規定，藥品經營質量管理體系基本要素包括組織結構、工作人員、管理檔案、設施裝置、資訊、過程等六大要素。1、組織結構是構築藥品經營質量管理體系的框架，是企業質量管理職責、許可權和相互關係的安排，具體表現為企業組織機構的設定、職責和許可權的劃分。gsp要求企業設定的組織機構有：
質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送機構等。2、工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。gsp規定企業配備的工作人員有：
企業主要負責人、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養護、計量、銷售人員等。3、設施裝置是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業依法開展藥品經營活動的硬體基礎和保障。gsp要求配備的設施裝置有：
與經營規模相適應的營業場所及輔助辦公用房、辦公裝置；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規定標準的各種裝置；藥品驗收養護室以及必要的藥品驗收養護儀器等；藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送設施、門店及其藥品陳列設施裝置等。4、檔案系統是藥品經營質量管理體系的軟體資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準檔案、工作程式檔案、技術標準檔案，是企業從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性檔案。
記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性檔案。gsp檔案系統的規範作用將促使我國藥品經營企業實現從「人治」 的傳統管理到「法制」的現代管理的變革，實現企業質量管理現代化和規範化。沒有完善的檔案系統，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。
gsp及其《現場檢查指導原則》提出了22項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。5、資訊既是藥品經營質量管理體系的管理物件又是重要的資源。gsp規定企業需要管理的藥品質量資訊有：
藥品經營過程的質量資訊、供方資訊、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。資訊的規範管理和充分運用，對於提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。6、過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。gsp也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量管理要通過對企業
3樓：侯馥駒宇寰
搜一下：藥店藥品經營質量管理檔案，的起草人，和稽核人是什麼崗位的簽名
葤店gsp認證質量管理體系檔案起草人，稽核人，頒發人應該是誰
4樓：
最後批准頒佈人是最高管理者，稽核人可以是主管領導。起草人可以是體系策劃人，質量部門負責人等。
質量體系檔案的編制人和稽核人必須不能是同一人嗎
5樓：匿名使用者
這和其職責有關.如果他的職責是可以稽核體系檔案的.那是一個人也可以.
6樓：匿名使用者
是的！標準iso 9001第4.2.
3.a）條要求：為使檔案是充分與適宜的，檔案釋出前得到批准；沒有要求籤名。
只要能顯示並且證明檔案得到批准，而且只是批准充分性，英文原文兩適宜性也沒有要求。有些老稽核員，自己認為檔案必須編、審、批、發、改、代。都要有簽名。
這是不對的。沒有根據的。
醫療器械質量管理制度的起草人，稽核人，簽發人是些什麼崗位操作
7樓：匿名使用者
這個應該在您的檔案管理規定中進行規定。
一般情況下：
制度的起草人是這項工作的具體負責人或者是具體的監管人。
稽核人一般是部門的經理或者是管理者代表。
簽發人/批准人一般會是總經理。
會根據制度的不同使用範圍了確認上述的具體人員。
gsp質量管理檔案起草人和稽核人怎麼填寫
8樓：匿名使用者
檔案起草人也就是編制人員可以是負責質量管理的人員，稽核人員可以是部門主管，簽上名就可以了。
藥店質量管理制度執**況考核怎麼寫
9樓：染指青春
檔名稱：質量管理制度檢查考核制度編號：zd-zg-3-1起草人：
稽核人：批准人：頒發人：
起草日期：20050216稽核日期：20050218批准日期：
20050223執行日期：20050226分發人員：企業負責人
1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項質量管理的制度、標準和操作程式得到有效落實，以促使質量管理體系的完善。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》
3、適用範圍：適用於對質量管理制度、崗位管理標準和操作程式的檢查和考核。
4、職責：企業主要負責人對本制度的實施負責。
5、內容：
5．1 檢查內容：
5．1．1 各項質量管理制度的執**況；
5．1．2 各崗位管理標準的落實情況；
5．1．3 各種工作程式的執**況。
5．1．4 各種記錄是否規範。
5．2 檢查方式：各部門自查與企業考核小組組織檢查相結合。
5．3 檢查方法
5．3．1 各崗位自查
5．3．1．1 各崗位應定期根據各自質量職責對負責的質量管理制度和崗位管理標準的執**況進行自查，並完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業主要負責人和質量負責人。
5．3．2 質量管理制度檢查考核小組檢查
5．3．2．1被檢查部門：企業的各部門或崗位。
5．3．2．2企業應每年組織一次質量管理制度的執**況的檢查，由企業質量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。
5．3．2．3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。
5．3．2．4 檢查人員應精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。
5．3．2．5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是並認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查專案內容、檢查結果等。
5．3．2．6 檢查工作完成後，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，並上報企業主要負責人和質量負責人稽核批准。
5．3．2．7 企業主要負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行稽核，並確定整改措施和按規定實施獎懲。
5．3．2．8 各部門根據企業主要負責人的決定，組織落實整改措施並將整改情況向企業主要負責人反饋。
藥品質量檢查記錄表如何填寫,藥品質量管理執行情況檢查的內容是什麼
查詢的時間 公司 個人 什麼問題 以後的跟蹤等 藥品質量管理執 況檢查的內容是什麼 實際上你就製作一個質量管理制度執 況的檢查表，內容有 檢查部門 檢查日期 檢查人員 質量管理制度名稱 檢查考核內容及評分標準 得分 存在問題與改進措施 負責人簽名。質量管理制度名稱藥監部分都應該給了你們gsp的資料了...
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年你對藥?品瞭解嗎，如果瞭解。肯定適合呀，質量管理專員還是比較辛苦，也需要責任感的 內職業！容沒看前幾天疫苗事件嘛！至於幹什麼工作，當然是對藥品的生產質量進行監督啦，可能需要比較專業的技能。至於男生和女生，只要達到技能要求，都可以吧！這個公工作應該不分男女的吧，只要年你文化夠就可以就了 質量管理專員...
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